Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомеханика роговицы и непрерывный мониторинг ВГД с использованием мягких контактных линз у пациентов с глаукомой (BIOLENS)

21 ноября 2013 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Глазная гипертензия и ее колебания являются основным фактором риска возникновения и прогрессирования глаукомы. В нормальных глазах ВГД представляет собой циркадный ритм, но в глазах с глаукомой циркадный ритм ВГД изменен и сильно различается у разных пациентов. На сегодняшний день единственным способом оценки 24-часовых колебаний ВГД является регулярное измерение ВГТ-ВГД во время 24-часовой госпитализации. Этот метод является дорогостоящим и не отражает физиологических условий, поскольку требует измерения ВГД во время сна, что потенциально может привести к артефактам.

Компания Sensimed AG разработала новое медицинское устройство SENSIMED Triggerfish®, которое позволяет осуществлять 24-часовой непрерывный мониторинг колебаний ВГД. Как и на любой другой метод измерения ВГД, на это медицинское устройство могут влиять свойства роговицы, такие как центральная толщина роговицы, кератометрия или биомеханика. Поэтому мы исследуем переносимость роговичных линз, возможные изменения параметров роговицы после 24-часового ношения линз и их влияние на данные, собранные в течение всего периода анализа. Затем мы также проанализируем влияние параметров роговицы на непрерывные колебания ВГД, измеряемые контактным датчиком, и, наконец, корреляцию между собранными данными и скоростью прогрессирования (тяжестью) глаукомы, оцениваемой с помощью теста поля зрения или повреждений диска зрительного нерва.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bordeaux
      • CHU de Bordeaux, Bordeaux, Франция, 33000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 40 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Дефект поля зрения: как минимум 2 поля зрения уже обработаны, только второе рассматривается для диагностики дефекта поля зрения с использованием следующих критериев:

    • 3 соседние точки с потерями не менее 5 дБ
    • Или 1 балл с потерей не менее 10 дБ
    • Или разница в 10 дБ между двумя соседними точками по обе стороны от носового горизонтального меридиана.
  • Пациенты с открытоугольной глаукомой с прогрессирующим полем зрения
  • Для женщин детородного возраста адекватная контрацепция

Критерий исключения:

  • Дистрофия роговицы, рубцы или операции на роговице
  • Открытие радужно-роговичного угла менее 3 по классификации Шеффера.
  • История хирургии глаукомы
  • Любые противопоказания к устройству SENSIMED Triggerfish®, как указано в руководстве пользователя (активное заболевание глаз, сильная сухость глаз, противопоказания для ношения силиконовых контактных линз…)
  • Диабет
  • Синдромы апноэ во сне
  • Операция по удалению катаракты
  • Высокая близорукость
  • Беременность и лактация
  • Больные, не способные понять характер и индивидуальные последствия исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕНСИМЕД Триггерфиш®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние биомеханики роговицы на колебания ВГД.
Временное ограничение: 24 часа
Оценить влияние биомеханики роговицы на колебания ВГД с помощью SENSIMED Triggerfish® у пациентов с глаукомой с прогрессирующим полем зрения.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между дефектами поля зрения и измерениями колебаний ВГД.
Временное ограничение: 24 часа
Оценить корреляцию между дефектами поля зрения и измерениями колебаний ВГД.
24 часа
Корреляция между тяжестью поражения диска зрительного нерва и ВГД. измерения колебаний
Временное ограничение: 24 часа
Оценить корреляцию между тяжестью поражения диска зрительного нерва, измеренной с помощью ОКТ, и измерением колебаний ВГД.
24 часа
Переносимость линз и параметры роговицы через 24 часа ношения контактных линз.
Временное ограничение: 24 часа
Для оценки переносимости линз и параметров роговицы через 24 часа ношения контактных линз (пахиметрия, гистерезис роговицы и кератометрия).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться