- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01849536
Биомеханика роговицы и непрерывный мониторинг ВГД с использованием мягких контактных линз у пациентов с глаукомой (BIOLENS)
Глазная гипертензия и ее колебания являются основным фактором риска возникновения и прогрессирования глаукомы. В нормальных глазах ВГД представляет собой циркадный ритм, но в глазах с глаукомой циркадный ритм ВГД изменен и сильно различается у разных пациентов. На сегодняшний день единственным способом оценки 24-часовых колебаний ВГД является регулярное измерение ВГТ-ВГД во время 24-часовой госпитализации. Этот метод является дорогостоящим и не отражает физиологических условий, поскольку требует измерения ВГД во время сна, что потенциально может привести к артефактам.
Компания Sensimed AG разработала новое медицинское устройство SENSIMED Triggerfish®, которое позволяет осуществлять 24-часовой непрерывный мониторинг колебаний ВГД. Как и на любой другой метод измерения ВГД, на это медицинское устройство могут влиять свойства роговицы, такие как центральная толщина роговицы, кератометрия или биомеханика. Поэтому мы исследуем переносимость роговичных линз, возможные изменения параметров роговицы после 24-часового ношения линз и их влияние на данные, собранные в течение всего периода анализа. Затем мы также проанализируем влияние параметров роговицы на непрерывные колебания ВГД, измеряемые контактным датчиком, и, наконец, корреляцию между собранными данными и скоростью прогрессирования (тяжестью) глаукомы, оцениваемой с помощью теста поля зрения или повреждений диска зрительного нерва.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bordeaux
-
CHU de Bordeaux, Bordeaux, Франция, 33000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 40 лет
- Подписанное информированное согласие
Дефект поля зрения: как минимум 2 поля зрения уже обработаны, только второе рассматривается для диагностики дефекта поля зрения с использованием следующих критериев:
- 3 соседние точки с потерями не менее 5 дБ
- Или 1 балл с потерей не менее 10 дБ
- Или разница в 10 дБ между двумя соседними точками по обе стороны от носового горизонтального меридиана.
- Пациенты с открытоугольной глаукомой с прогрессирующим полем зрения
- Для женщин детородного возраста адекватная контрацепция
Критерий исключения:
- Дистрофия роговицы, рубцы или операции на роговице
- Открытие радужно-роговичного угла менее 3 по классификации Шеффера.
- История хирургии глаукомы
- Любые противопоказания к устройству SENSIMED Triggerfish®, как указано в руководстве пользователя (активное заболевание глаз, сильная сухость глаз, противопоказания для ношения силиконовых контактных линз…)
- Диабет
- Синдромы апноэ во сне
- Операция по удалению катаракты
- Высокая близорукость
- Беременность и лактация
- Больные, не способные понять характер и индивидуальные последствия исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕНСИМЕД Триггерфиш®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние биомеханики роговицы на колебания ВГД.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить влияние биомеханики роговицы на колебания ВГД с помощью SENSIMED Triggerfish® у пациентов с глаукомой с прогрессирующим полем зрения.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между дефектами поля зрения и измерениями колебаний ВГД.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить корреляцию между дефектами поля зрения и измерениями колебаний ВГД.
|
24 часа
|
|
Корреляция между тяжестью поражения диска зрительного нерва и ВГД. измерения колебаний
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить корреляцию между тяжестью поражения диска зрительного нерва, измеренной с помощью ОКТ, и измерением колебаний ВГД.
|
24 часа
|
|
Переносимость линз и параметры роговицы через 24 часа ношения контактных линз.
Временное ограничение: 24 часа
|
Для оценки переносимости линз и параметров роговицы через 24 часа ношения контактных линз (пахиметрия, гистерезис роговицы и кератометрия).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2012/20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .