Corneale biomechanica en continue IOP-bewaking met behulp van zachte contactlenzen bij glaucoompatiënten (BIOLENS)
Oculaire hypertensie en de fluctuaties ervan zijn een belangrijke risicofactor voor het ontstaan en de progressie van glaucoom. In normale ogen vertoont IOP een circadiaans ritme, maar in glaucomateuze ogen is het IOP circadiane ritme veranderd en varieert het sterk tussen patiënten. Tot op heden is de enige manier om 24-uurs IOP-fluctuaties te evalueren een regelmatige GAT-IOP-meting tijdens een 24-uurs ziekenhuisopname. Deze methode is duur en geeft geen fysiologische omstandigheden weer, omdat hiervoor IOP-metingen nodig zijn tijdens slaapperioden die mogelijk artefacten kunnen veroorzaken.
Sensimed AG heeft een nieuw medisch hulpmiddel SENSIMED Triggerfish® ontwikkeld waarmee IOD-fluctuaties 24 uur per dag continu kunnen worden gecontroleerd. Zoals bij elke IOP-meetmethode, kan dit medische hulpmiddel worden beïnvloed door corneale eigenschappen van het hoornvlies, zoals centrale corneale dikte, keratometrie of biomechanica. Daarom onderzoeken we de tolerantie van de hoornvlieslens, mogelijke wijzigingen van de hoornvliesparameters na 24 uur dragen van de lens, en de invloed ervan op gegevens die gedurende de hele analyseperiode zijn verzameld. Vervolgens analyseren we ook de invloed van corneale parameters op continue IOD-fluctuaties gemeten met de contactsensor en tot slot de correlatie tussen verzamelde gegevens en de mate van progressie (ernst) van glaucoom geëvalueerd met visuele veldtest of oogzenuwkopbeschadigingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bordeaux
-
CHU de Bordeaux, Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 40 jaar oud
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Gezichtsvelddefect: ten minste 2 gezichtsveld al gedaan, alleen de tweede komt in aanmerking voor de diagnose van gezichtsvelddefecten, met behulp van dit criterium:
- 3 aangrenzende punten met minimaal 5db verlies
- Of 1 punt met minimaal 10 db verlies
- Of een verschil van 10 db tussen twee aangrenzende punten aan weerszijden van de nasale horizontale meridiaan
- Patiënten met openkamerhoekglaucoom met een progressief gezichtsveld
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesdystrofie, littekens of hoornvlieschirurgie
- Iridocorneale hoekopening minder dan 3 volgens Shaeffer-classificatie
- Geschiedenis van glaucoomchirurgie
- Eventuele contra-indicaties met het SENSIMED Triggerfish®-apparaat, zoals beschreven in de gebruikershandleiding (actieve oogziekte, ernstige droge ogen, contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen...)
- suikerziekte
- Slaapapneusyndromen
- Cataract operatie
- Hoge bijziendheid
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEVOELIGE Triggerfish®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corneale biomechanica invloed op IOP-fluctuatie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de invloed van de biomechanica van het hoornvlies op IOD-fluctuaties te evalueren met behulp van SENSIMED Triggerfish® voor glaucoompatiënten met een progressief gezichtsveld.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen gezichtsvelddefecten en metingen van IOP-fluctuaties.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de correlatie tussen gezichtsvelddefecten en metingen van IOP-fluctuaties te evalueren.
|
24 uur
|
|
Correlatie tussen de ernst van schade aan de oogzenuwkop en IOP. fluctuaties metingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de correlatie te evalueren tussen de ernst van schade aan de kop van de oogzenuw gemeten met OCT- en IOP-fluctuatiemetingen.
|
24 uur
|
|
Lenstolerantie en hoornvliesparameters na 24 uur dragen van contactlenzen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Voor het evalueren van lenstolerantie en corneale parameters na 24 uur contactlensgebruik (pachymetrie, corneale hysteresis en keratometrie).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2012/20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .