Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechanika rogówki i ciągłe monitorowanie IOP przy użyciu miękkich soczewek kontaktowych u pacjentów z jaskrą (BIOLENS)

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Nadciśnienie oczne i jego wahania są głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia i progresji jaskry. W normalnych oczach IOP przedstawia rytm dobowy, ale w oczach z jaskrą rytm dobowy IOP jest zmieniony i różni się znacznie u poszczególnych pacjentów. Do tej pory jedynym sposobem oceny 24-godzinnych wahań IOP jest regularny pomiar GAT-IOP podczas 24-godzinnej hospitalizacji. Ta metoda jest kosztowna i nie odzwierciedla warunków fizjologicznych, ponieważ wymaga pomiarów IOP w okresach snu, które mogą potencjalnie wytwarzać artefakty.

Firma Sensimed AG opracowała nowy wyrób medyczny SENSIMED Triggerfish®, który umożliwia 24-godzinne ciągłe monitorowanie wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jak każda metoda pomiaru IOP, na to urządzenie medyczne mogą mieć wpływ właściwości rogówki, takie jak centralna grubość rogówki, keratometria lub biomechanika. Dlatego badamy tolerancję soczewki rogówkowej, potencjalne modyfikacje parametrów rogówki po 24-godzinnym noszeniu soczewki i jej wpływ na dane zebrane w całym okresie analizy. Następnie przeanalizujemy również wpływ parametrów rogówki na ciągłe fluktuacje ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzonego czujnikiem kontaktowym i wreszcie korelację między zebranymi danymi a szybkością progresji (nasileniem) jaskry ocenianej za pomocą badania pola widzenia lub uszkodzeń głowy nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bordeaux
      • CHU de Bordeaux, Bordeaux, Francja, 33000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 40-latek
  • Podpisana świadoma zgoda

  • Wada pola widzenia: wykonano już co najmniej 2 pola widzenia, tylko drugie jest brane pod uwagę w diagnostyce wady pola widzenia, stosując następujące kryterium:

    • 3 sąsiednie punkty z co najmniej 5 dB stratą
    • Lub 1 punkt z utratą co najmniej 10 dB
    • Lub różnica 10 dB między dwoma sąsiednimi punktami po obu stronach południka poziomego nosa
  • Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania i postępującym polem widzenia
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Dystrofia rogówki, blizny lub operacja rogówki
  • Otwarcie kąta tęczówkowo-rogówkowego mniejsze niż 3 według klasyfikacji Shaeffera
  • Historia chirurgii jaskry
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania urządzenia SENSIMED Triggerfish®, zgodnie z opisem w instrukcji obsługi (czynna choroba oczu, ciężka suchość oka, przeciwwskazania do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych…)
  • Cukrzyca
  • Zespoły bezdechu sennego
  • Operacja katarakty
  • Wysoka krótkowzroczność
  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SENSIMED Triggerfish®
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ biomechaniki rogówki na wahania IOP.
Ramy czasowe: 24h
Ocena wpływu biomechaniki rogówki na fluktuacje IOP przy użyciu SENSIMED Triggerfish® u pacjentów z jaskrą z postępującym polem widzenia.
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między defektami pola widzenia a pomiarami fluktuacji IOP.
Ramy czasowe: 24h
Ocena korelacji między defektami pola widzenia a pomiarami fluktuacji ciśnienia wewnątrzgałkowego.
24h
Korelacja między ciężkością uszkodzeń głowy nerwu wzrokowego a IOP. pomiary fluktuacji
Ramy czasowe: 24h
Ocena korelacji między ciężkością uszkodzenia głowy nerwu wzrokowego mierzoną za pomocą pomiarów fluktuacji OCT i IOP.
24h
Tolerancja soczewek i parametry rogówki po 24 godzinach noszenia soczewek kontaktowych.
Ramy czasowe: 24h
Ocena tolerancji soczewek i parametrów rogówki po 24 godzinach noszenia soczewek kontaktowych (pachymetria, histereza rogówki i keratometria).
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2012/20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENSIMED Triggerfish®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj