Korneal biomekanikk og kontinuerlig IOP-overvåking ved bruk av myke kontaktlinser hos glaukomatøse pasienter (BIOLENS)
Okulær hypertensjon og dens fluktuasjoner er en viktig risikofaktor for utbrudd og progresjon av glaukom. I normale øyne viser IOP en døgnrytme, men i glaukomøse øyne er IOP døgnrytmen endret og variert mye mellom pasienter. Til dags dato er den eneste måten å evaluere 24-timers IOP-svingninger på en vanlig GAT-IOP-måling under en 24-timers sykehusinnleggelse. Denne metoden er kostbar og reflekterer ikke fysiologiske forhold fordi den krever IOP-målinger i soveperioder som potensielt kan produsere artefakter.
Sensimed AG har utviklet et nytt medisinsk utstyr SENSIMED Triggerfish® som muliggjør en 24-timers kontinuerlig overvåking av IOP-svingninger. Som alle IOP-målingsmetoder kan dette medisinske utstyret påvirkes av hornhinnens egenskaper som sentral hornhinnetykkelse, keratometri eller biomekanikk. Vi undersøker derfor hornhinnelinsetoleransen, potensielle modifikasjoner av hornhinneparametere etter en 24-timers bruk av linsen, og dens innflytelse på data samlet under hele analyseperioden. Deretter vil vi også analysere påvirkningen av hornhinneparametere på kontinuerlige IOP-svingninger målt med kontaktsensoren og til slutt korrelasjonen mellom data som samles inn og progresjonshastigheten (alvorlighetsgraden) av glaukom evaluert med synsfelttest eller skader på synsnervehodet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bordeaux
-
CHU de Bordeaux, Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 40 år gammel
- Signert informert samtykke
Synsfeltdefekt: minst 2 synsfelt er allerede utført, bare det andre vurderes for synsfeltdefektdiagnosen, ved å bruke disse kriteriene:
- 3 tilstøtende punkter med minst 5db tap
- Eller 1 poeng med minst 10 db tap
- Eller en 10db forskjell mellom to tilstøtende punkter på hver side av den nasale horisontale meridianen
- Glaukompasienter med åpen vinkel med et progressivt synsfelt
- For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinnedystrofi, arr eller hornhinnekirurgi
- Iridocorneal vinkelåpning mindre enn 3 ved bruk av Shaeffer-klassifisering
- Historie om glaukomkirurgi
- Eventuelle kontraindikasjoner med SENSIMED Triggerfish®-enheten, som skrevet i brukermanualen (aktiv øyesykdom, alvorlig tørre øyne, kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser...)
- Diabetes
- Søvnapné syndromer
- Kataraktkirurgi
- Høy nærsynthet
- Graviditet og amming
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SENSIMED Triggerfish®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal biomekanikk påvirker IOP-fluktuasjoner.
Tidsramme: 24 timer
|
For å evaluere hornhinnens biomekaniske innflytelse på IOP-fluktuasjoner ved å bruke SENSIMED Triggerfish® for glaukompasienter med et progressivt synsfelt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom synsfeltdefekter og IOP-fluktuasjonsmålinger.
Tidsramme: 24 timer
|
For å evaluere korrelasjonen mellom synsfeltdefekter og IOP-fluktuasjonsmålinger.
|
24 timer
|
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av skader på synsnervehodet og IOP. fluktuasjonsmålinger
Tidsramme: 24 timer
|
For å evaluere korrelasjonen mellom alvorlighetsgraden av skader på synsnervehodet målt med OCT- og IOP-svingningsmålinger.
|
24 timer
|
|
Linsetoleranse og hornhinneparametre etter 24-timers bruk av kontaktlinser.
Tidsramme: 24 timer
|
For å evaluere linsetoleranse og hornhinneparametere etter 24-timers bruk av kontaktlinser (Pachymetri, Hornhysterese og Keratometri).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2012/20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .