Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanika rohovky a kontinuální monitorování NOT pomocí měkkých kontaktních čoček u pacientů s glaukomem (BIOLENS)

21. listopadu 2013 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Oční hypertenze a její kolísání je hlavním rizikovým faktorem vzniku a progrese glaukomu. U normálních očí představuje IOP cirkadiánní rytmus, ale u glaukomatózních očí je cirkadiánní rytmus IOP změněn a mezi pacienty se značně liší. Dosud jediným způsobem, jak vyhodnotit 24hodinové fluktuace NOT, je pravidelné měření GAT-IOP během 24hodinové hospitalizace. Tato metoda je nákladná a neodráží fyziologické podmínky, protože vyžaduje měření IOP během období spánku, které mohou potenciálně vytvářet artefakty.

Sensimed AG vyvinul nový zdravotnický prostředek SENSIMED Triggerfish®, který umožňuje 24hodinové nepřetržité sledování kolísání IOP. Jako každá metoda měření NOT může být tento zdravotnický prostředek ovlivněn vlastnostmi rohovky, jako je centrální tloušťka rohovky, keratometrie nebo biomechanika. Zkoumáme proto toleranci rohovkové čočky, potenciální změny parametrů rohovky po 24hodinovém nošení čočky a její vliv na data shromážděná za celou dobu analýzy. Dále budeme analyzovat vliv parametrů rohovky na kontinuální fluktuace NOT měřené kontaktním senzorem a nakonec korelaci mezi shromážděnými daty a rychlostí progrese (závažností) glaukomu hodnocenou testem zorného pole nebo poškozením hlavice zrakového nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bordeaux
      • CHU de Bordeaux, Bordeaux, Francie, 33000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 40 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • Defekt zorného pole : minimálně 2 již hotová zorná pole, pro diagnostiku vad zorného pole se uvažuje pouze druhé, za použití následujícího kritéria:

    • 3 sousední body s minimálně 5db ztrátou
    • Nebo 1 bod se ztrátou alespoň 10 db
    • Nebo 10db rozdíl mezi dvěma sousedními body na obou stranách nosního horizontálního meridiánu
  • Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem a progresivním zorným polem
  • Pro ženy ve fertilním věku adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Dystrofie rohovky, jizvy nebo operace rohovky
  • Iridokorneální úhel otevření menší než 3 podle Shaefferovy klasifikace
  • Historie operace glaukomu
  • Jakékoli kontraindikace se zařízením SENSIMED Triggerfish®, jak je uvedeno v uživatelské příručce (aktivní oční onemocnění, závažné suché oko, kontraindikace nošení silikonových kontaktních čoček…)
  • Diabetes
  • Syndromy spánkové apnoe
  • Operace šedého zákalu
  • Vysoká krátkozrakost
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SENSIMED Triggerfish®
Přístroj: SENSIMED Triggerfish®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv biomechaniky rohovky na fluktuaci NOT.
Časové okno: 24h
Vyhodnotit vliv biomechaniky rohovky na fluktuaci NOT pomocí SENSIMED Triggerfish® pro pacienty s glaukomem s progresivním zorným polem.
24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi defekty zorného pole a měřením kolísání NOT.
Časové okno: 24h
Vyhodnotit korelaci mezi defekty zorného pole a měřením fluktuací NOT.
24h
Korelace mezi závažností poškození hlavice zrakového nervu a NOT. měření fluktuací
Časové okno: 24h
Vyhodnotit korelaci mezi závažností poškození hlavice zrakového nervu měřenou pomocí OCT a měřením fluktuací NOT.
24h
Tolerance čočky a parametry rohovky po 24 hodinách nošení kontaktních čoček.
Časové okno: 24h
Vyhodnotit toleranci čočky a parametry rohovky po 24 hodinách nošení kontaktních čoček (pachymetrie, hystereze rohovky a keratometrie).
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2012/20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SENSIMED Triggerfish®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit