녹내장 환자의 소프트콘택트렌즈를 이용한 각막 생체역학과 지속적인 안압 모니터링 (BIOLENS)
안구 고혈압 및 그 변동은 녹내장 발병 및 진행의 주요 위험 요소입니다. 정상적인 눈에서 IOP는 일주기 리듬을 나타내지만 녹내장 눈에서는 IOP 일주기 리듬이 변경되고 환자마다 다양합니다. 현재까지 24시간 IOP 변동을 평가하는 유일한 방법은 24시간 입원 중 정기적인 GAT-IOP 측정입니다. 이 방법은 잠재적으로 아티팩트를 생성할 수 있는 수면 기간 동안 IOP 측정이 필요하기 때문에 비용이 많이 들고 생리적 조건을 반영하지 않습니다.
Sensimed AG는 IOP 변동을 24시간 연속 모니터링할 수 있는 새로운 의료 기기 SENSIMED Triggerfish®를 개발했습니다. 모든 IOP 측정 방법과 마찬가지로 이 의료 기기는 중심 각막 두께, 각막곡률 또는 생체역학 등 각막의 각막 특성에 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 우리는 각막 렌즈 내성, 렌즈 착용 24시간 후 각막 매개변수의 잠재적인 수정 및 전체 분석 기간 동안 수집된 데이터에 미치는 영향을 조사합니다. 그런 다음 접촉 센서로 측정한 지속적인 IOP 변동에 대한 각막 매개변수의 영향을 분석하고 마지막으로 수집된 데이터와 시야 검사 또는 시신경 유두 손상으로 평가된 녹내장의 진행 속도(중증도) 사이의 상관 관계를 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux
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CHU de Bordeaux, Bordeaux, 프랑스, 33000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 서명된 동의서
시야 결손 : 이미 2개 이상의 시야가 이미 완료되었으며, 다음 기준을 사용하여 두 번째 시야 결손 진단을 위해 두 번째 시야만 고려됩니다.
- 최소 5db 손실이 있는 3개의 인접 지점
- 또는 최소 10db 손실이 있는 1포인트
- 또는 비강 수평 자오선의 양쪽에 있는 두 인접 지점 사이의 10db 차이
- 진행 시야를 가진 개방각 녹내장 환자
- 가임기 여성의 경우 적절한 피임
제외 기준:
- 각막 이영양증, 흉터 또는 각막 수술
- Shaeffer 분류를 사용하여 홍채각막개방각이 3 미만인 경우
- 녹내장 수술의 역사
- 사용 설명서에 기재된 대로 SENSIMED Triggerfish® 장치에 대한 모든 금기 사항(활동성 안구 질환, 심한 안구 건조증, 실리콘 콘택트 렌즈 착용에 대한 금기 사항…)
- 당뇨병
- 수면 무호흡 증후군
- 백내장 수술
- 고도근시
- 임신과 수유
- 조사의 특성 및 개별 결과를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센시메드 Triggerfish®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 생체 역학은 IOP 변동에 영향을 미칩니다.
기간: 24시간
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진행 시야가 있는 녹내장 환자를 위해 SENSIMED Triggerfish®를 사용하여 IOP 변동에 대한 각막 생체 역학 영향을 평가합니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야 결함과 IOP 변동 측정 사이의 상관 관계.
기간: 24시간
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시야 결함과 IOP 변동 측정 사이의 상관 관계를 평가합니다.
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24시간
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시신경 유두 손상 정도와 안압의 상관관계. 변동 측정
기간: 24시간
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OCT로 측정한 시신경유두 손상 정도와 안압 변동 측정 간의 상관관계를 평가한다.
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24시간
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콘택트렌즈 착용 24시간 후 렌즈 내성 및 각막 파라미터.
기간: 24시간
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콘택트렌즈 착용 24시간 후 렌즈 내성 및 각막 매개변수를 평가합니다(각막이력측정법, 각막이력측정법, 각막곡률측정법).
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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