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Biomeccanica corneale e monitoraggio continuo della PIO mediante lenti a contatto morbide nei pazienti glaucomatosi (BIOLENS)

21 novembre 2013 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

L'ipertensione oculare e le sue fluttuazioni sono un importante fattore di rischio di insorgenza e progressione del glaucoma. Negli occhi normali, la IOP presenta un ritmo circadiano, ma negli occhi glaucomatosi il ritmo circadiano della IOP è alterato e varia ampiamente tra i pazienti. Ad oggi, l'unico modo per valutare le fluttuazioni IOP di 24 ore è una misurazione regolare GAT-IOP durante un ricovero di 24 ore. Questo metodo è costoso e non riflette le condizioni fisiologiche perché richiede misurazioni IOP durante i periodi di sonno che possono potenzialmente produrre artefatti.

Sensimed AG ha sviluppato un nuovo dispositivo medico SENSIMED Triggerfish® che consente un monitoraggio continuo 24 ore su 24 delle fluttuazioni IOP. Come tutti i metodi di misurazione della PIO, questo dispositivo medico potrebbe essere influenzato dalle proprietà corneali della cornea come lo spessore corneale centrale, la cheratometria o la biomeccanica. Pertanto, indaghiamo la tolleranza della lente corneale, le potenziali modifiche dei parametri corneali dopo l'uso della lente per 24 ore e la sua influenza sui dati raccolti durante l'intero periodo di analisi. Successivamente analizzeremo anche l'influenza dei parametri corneali sulle continue fluttuazioni della PIO misurata con il sensore di contatto e infine la correlazione tra i dati raccolti e il tasso di progressione (gravità) del glaucoma valutato con test del campo visivo o danni alla testa del nervo ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bordeaux
      • CHU de Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 40 anni
  • Consenso informato firmato

  • Difetto del campo visivo: almeno 2 campi visivi già realizzati, solo il secondo è considerato per la diagnosi del difetto del campo visivo, utilizzando il criterio di tesi:

    • 3 punti adiacenti con almeno 5 dB di perdita
    • O 1 punto con almeno 10 db di perdita
    • O una differenza di 10 dB tra due punti adiacenti su entrambi i lati del meridiano orizzontale nasale
  • Pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto con campo visivo progressivo
  • Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Distrofia corneale, cicatrici o chirurgia corneale
  • Apertura dell'angolo iridocorneale inferiore a 3 secondo la classificazione di Shaeffer
  • Storia della chirurgia del glaucoma
  • Eventuali controindicazioni con il dispositivo SENSIMED Triggerfish®, come scritto nel manuale dell'utente (malattia oculare attiva, grave secchezza oculare, controindicazioni per l'uso di lenti a contatto in silicone...)
  • Diabete
  • Sindromi da apnee notturne
  • Chirurgia della cataratta
  • Miopia elevata
  • Gravidanza e allattamento
  • I pazienti non sono in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SENSIMED Triggerfish®
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della biomeccanica corneale sulla fluttuazione della PIO.
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare l'influenza della biomeccanica corneale sulla fluttuazione della PIO utilizzando SENSIMED Triggerfish® per i pazienti affetti da glaucoma con un campo visivo progressivo.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra difetti del campo visivo e misurazioni delle fluttuazioni della IOP.
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare la correlazione tra i difetti del campo visivo e le misurazioni delle fluttuazioni della IOP.
24 ore
Correlazione tra la gravità dei danni alla testa del nervo ottico e la pressione intraoculare. misurazioni delle fluttuazioni
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare la correlazione tra la gravità dei danni alla testa del nervo ottico misurati con le misurazioni delle fluttuazioni OCT e IOP.
24 ore
Tolleranza della lente e parametri corneali dopo 24 ore di utilizzo delle lenti a contatto.
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare la tolleranza della lente e i parametri corneali dopo 24 ore di utilizzo delle lenti a contatto (pachimetria, isteresi corneale e cheratometria).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2012/20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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