- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01849536
Corneal biomekanik och kontinuerlig IOP-övervakning med hjälp av mjuka kontaktlinser hos glaukompatienter (BIOLENS)
Okulär hypertoni och dess fluktuationer är en viktig riskfaktor för glaukom debut och progression. I normala ögon visar IOP en dygnsrytm, men i glaukomaösa ögon är IOP-dygnsrytmen förändrad och varierande mycket mellan patienter. Hittills är det enda sättet att utvärdera 24-timmars IOP-fluktuationer en vanlig GAT-IOP-mätning under en 24-timmars sjukhusvistelse. Denna metod är dyr och återspeglar inte fysiologiska förhållanden eftersom den kräver IOP-mätningar under sovperioder som potentiellt kan producera artefakter.
Sensimed AG har utvecklat en ny medicinteknisk produkt SENSIMED Triggerfish® som möjliggör en 24-timmars kontinuerlig övervakning av IOP-fluktuationer. Som alla IOP-mätmetoder kan denna medicinska anordning påverkas av hornhinnans egenskaper som central hornhinnas tjocklek, keratometri eller biomekanik. Vi undersöker därför hornhinnelinsens tolerans, potentiella modifieringar av hornhinneparametrar efter 24-timmars användning av linsen och dess inverkan på data som samlats in under hela analysperioden. Sedan kommer vi också att analysera inverkan av hornhinneparametrar på kontinuerliga IOP-fluktuationer uppmätta med kontaktsensorn och slutligen korrelationen mellan insamlade data och progressionshastigheten (allvarlighetsgraden) av glaukom utvärderad med synfältstest eller skador på synnervshuvudet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bordeaux
-
CHU de Bordeaux, Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 40 år gammal
- Undertecknat informerat samtycke
Synfältsdefekt: minst 2 synfält redan gjorda, endast det andra tas i beaktande för diagnosen synfältsdefekt, med hjälp av dessa kriterium:
- 3 angränsande punkter med minst 5db förlust
- Eller 1 poäng med minst 10 db förlust
- Eller en 10db skillnad mellan två intilliggande punkter på vardera sidan av den nasala horisontella meridianen
- Öppenvinkelglaukompatienter med ett progressivt synfält
- För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Hornhinnedystrofi, ärr eller hornhinnekirurgi
- Iridocorneal vinkelöppning mindre än 3 med Shaeffer-klassificering
- Historien om glaukomkirurgi
- Eventuella kontraindikationer med SENSIMED Triggerfish®-enheten, som skrivs i bruksanvisningen (aktiv ögonsjukdom, svåra torra ögon, kontraindikationer för användning av silikonkontaktlinser...)
- Diabetes
- Sömnapnésyndrom
- Kataraktoperation
- Hög närsynthet
- Graviditet och amning
- Patienter som inte kan förstå karaktären och individuella konsekvenser av utredningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SENSIMED Triggerfish®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Corneal biomekanik inflytande på IOP-fluktuationer.
Tidsram: 24h
|
För att utvärdera hornhinnans biomekanik inverkan på IOP-fluktuationer med hjälp av SENSIMED Triggerfish® för glaukompatienter med ett progressivt synfält.
|
24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan synfältsdefekter och IOP-fluktuationsmätningar.
Tidsram: 24h
|
Att utvärdera korrelationen mellan synfältsdefekter och IOP-fluktuationsmätningar.
|
24h
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av skador på synnerven och IOP. fluktuationsmätningar
Tidsram: 24h
|
För att utvärdera korrelationen mellan svårighetsgraden av skador på synnervhuvudet mätt med mätningar av OCT- och IOP-fluktuationer.
|
24h
|
Linstolerans och hornhinneparametrar efter 24 timmars användning av kontaktlinser.
Tidsram: 24h
|
För att utvärdera linstolerans och hornhinneparametrar efter 24 timmars användning av kontaktlinser (Pachymetri, Corneal hysteresis och Keratometry).
|
24h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2012/20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SENSIMED Triggerfish®
-
Sensimed AGAvslutadPrimär patient med öppenvinkelglaukom (POAG).Förenta staterna
-
Sensimed AGAvslutadSömnapné, obstruktiv | Primär öppenvinkelglaukomFörenta staterna
-
Sensimed AGClinique MonchoisiAvslutadPrimär glaukom med öppen vinkelSchweiz
-
Sensimed AGAvslutad
-
Sensimed AGAvslutadPrimär glaukom med öppen vinkel | Normal spänningsglaukomPolen
-
Sensimed AGIndragen
-
Sensimed AGAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutad