Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corneal biomekanik och kontinuerlig IOP-övervakning med hjälp av mjuka kontaktlinser hos glaukompatienter (BIOLENS)

21 november 2013 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Okulär hypertoni och dess fluktuationer är en viktig riskfaktor för glaukom debut och progression. I normala ögon visar IOP en dygnsrytm, men i glaukomaösa ögon är IOP-dygnsrytmen förändrad och varierande mycket mellan patienter. Hittills är det enda sättet att utvärdera 24-timmars IOP-fluktuationer en vanlig GAT-IOP-mätning under en 24-timmars sjukhusvistelse. Denna metod är dyr och återspeglar inte fysiologiska förhållanden eftersom den kräver IOP-mätningar under sovperioder som potentiellt kan producera artefakter.

Sensimed AG har utvecklat en ny medicinteknisk produkt SENSIMED Triggerfish® som möjliggör en 24-timmars kontinuerlig övervakning av IOP-fluktuationer. Som alla IOP-mätmetoder kan denna medicinska anordning påverkas av hornhinnans egenskaper som central hornhinnas tjocklek, keratometri eller biomekanik. Vi undersöker därför hornhinnelinsens tolerans, potentiella modifieringar av hornhinneparametrar efter 24-timmars användning av linsen och dess inverkan på data som samlats in under hela analysperioden. Sedan kommer vi också att analysera inverkan av hornhinneparametrar på kontinuerliga IOP-fluktuationer uppmätta med kontaktsensorn och slutligen korrelationen mellan insamlade data och progressionshastigheten (allvarlighetsgraden) av glaukom utvärderad med synfältstest eller skador på synnervshuvudet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bordeaux
      • CHU de Bordeaux, Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 40 år gammal
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Synfältsdefekt: minst 2 synfält redan gjorda, endast det andra tas i beaktande för diagnosen synfältsdefekt, med hjälp av dessa kriterium:

    • 3 angränsande punkter med minst 5db förlust
    • Eller 1 poäng med minst 10 db förlust
    • Eller en 10db skillnad mellan två intilliggande punkter på vardera sidan av den nasala horisontella meridianen
  • Öppenvinkelglaukompatienter med ett progressivt synfält
  • För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Hornhinnedystrofi, ärr eller hornhinnekirurgi
  • Iridocorneal vinkelöppning mindre än 3 med Shaeffer-klassificering
  • Historien om glaukomkirurgi
  • Eventuella kontraindikationer med SENSIMED Triggerfish®-enheten, som skrivs i bruksanvisningen (aktiv ögonsjukdom, svåra torra ögon, kontraindikationer för användning av silikonkontaktlinser...)
  • Diabetes
  • Sömnapnésyndrom
  • Kataraktoperation
  • Hög närsynthet
  • Graviditet och amning
  • Patienter som inte kan förstå karaktären och individuella konsekvenser av utredningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SENSIMED Triggerfish®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Corneal biomekanik inflytande på IOP-fluktuationer.
Tidsram: 24h
För att utvärdera hornhinnans biomekanik inverkan på IOP-fluktuationer med hjälp av SENSIMED Triggerfish® för glaukompatienter med ett progressivt synfält.
24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan synfältsdefekter och IOP-fluktuationsmätningar.
Tidsram: 24h
Att utvärdera korrelationen mellan synfältsdefekter och IOP-fluktuationsmätningar.
24h
Korrelation mellan svårighetsgraden av skador på synnerven och IOP. fluktuationsmätningar
Tidsram: 24h
För att utvärdera korrelationen mellan svårighetsgraden av skador på synnervhuvudet mätt med mätningar av OCT- och IOP-fluktuationer.
24h
Linstolerans och hornhinneparametrar efter 24 timmars användning av kontaktlinser.
Tidsram: 24h
För att utvärdera linstolerans och hornhinneparametrar efter 24 timmars användning av kontaktlinser (Pachymetri, Corneal hysteresis och Keratometry).
24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SENSIMED Triggerfish®

3
Prenumerera