青光眼患者使用软性隐形眼镜进行角膜生物力学和连续眼压监测 (BIOLENS)
2013年11月21日 更新者：University Hospital, Bordeaux
高眼压及其波动是青光眼发病和进展的主要危险因素。 在正常眼中，IOP 呈现昼夜节律，但在青光眼眼中，IOP 昼夜节律会发生变化，并且患者之间的差异很大。 迄今为止，评估 24 小时 IOP 波动的唯一方法是在 24 小时住院期间定期测量 GAT-IOP。 这种方法很昂贵并且不能反映生理状况，因为它需要在睡眠期间测量 IOP，这可能会产生伪影。
Sensimed AG 开发了一种新的医疗设备 SENSIMED Triggerfish®，可以 24 小时连续监测 IOP 波动。 与任何 IOP 测量方法一样，该医疗设备可能会受到角膜角膜特性的影响，如中央角膜厚度、角膜曲率测量法或生物力学。 因此，我们研究了角膜镜片的耐受性、镜片佩戴 24 小时后角膜参数的潜在变化，以及它对整个分析期间收集的数据的影响。 然后我们还将分析角膜参数对使用接触式传感器测量的连续 IOP 波动的影响，最后分析收集的数据与通过视野测试或视神经乳头损伤评估的青光眼进展率（严重程度）之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bordeaux
-
CHU de Bordeaux、Bordeaux、法国、33000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少40岁
- 签署知情同意书
视野缺损：至少已经完成了 2 个视野，只有第二个被考虑用于视野缺损诊断，使用以下标准：
- 至少 5db 损失的 3 个相邻点
- 或 1 分，损失至少 10 分贝
- 或鼻横经两侧相邻两点相差10db
- 具有渐进视野的开角型青光眼患者
- 对于有生育能力的妇女，适当的避孕措施
排除标准：
- 角膜营养不良、疤痕或角膜手术
- 使用 Shaeffer 分类的虹膜角膜角开口小于 3
- 青光眼手术史
- SENSIMED Triggerfish® 设备的任何禁忌症，如用户手册中所述（活动性眼病、严重干眼症、佩戴硅胶隐形眼镜的禁忌症……）
- 糖尿病
- 睡眠呼吸暂停综合症
- 白内障手术
- 高度近视
- 怀孕和哺乳
- 患者无法理解调查的性质和个人后果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SENSIMED 三角鱼®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜生物力学对眼压波动的影响。
大体时间：24小时
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使用 SENSIMED Triggerfish® 评估角膜生物力学对具有渐进视野的青光眼患者的 IOP 波动的影响。
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视野缺陷与 IOP 波动测量之间的相关性。
大体时间：24小时
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评估视野缺损与 IOP 波动测量值之间的相关性。
|
24小时
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视神经乳头损伤严重程度与眼压的相关性。波动测量
大体时间：24小时
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评估 OCT 测量的视神经乳头损伤严重程度与 IOP 波动测量之间的相关性。
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24小时
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隐形眼镜佩戴 24 小时后的镜片耐受性和角膜参数。
大体时间：24小时
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评估隐形眼镜佩戴 24 小时后的镜片耐受性和角膜参数（角膜厚度测量、角膜滞后和角膜曲率测量）。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cédric SCHWEITZER, MD、University Hospital Bordeaux, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月21日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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