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Biomecánica Corneal y Monitoreo Continuo de PIO Usando Lentes de Contacto Blandos en Pacientes Glaucomatosos (BIOLENS)

21 de noviembre de 2013 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

La hipertensión ocular y sus fluctuaciones es un importante factor de riesgo de aparición y progresión del glaucoma. En ojos normales, la PIO presenta un ritmo circadiano, pero en ojos glaucomatosos el ritmo circadiano de la PIO está alterado y varía mucho entre pacientes. Hasta la fecha, la única forma de evaluar las fluctuaciones de la PIO de 24 horas es una medición regular de GAT-IOP durante una hospitalización de 24 horas. Este método es costoso y no refleja las condiciones fisiológicas porque requiere mediciones de la PIO durante los períodos de sueño que pueden producir artefactos.

Sensimed AG ha desarrollado un nuevo dispositivo médico SENSIMED Triggerfish® que permite una monitorización continua de las fluctuaciones de la PIO durante las 24 horas. Como cualquier método de medición de la PIO, este dispositivo médico puede verse influenciado por las propiedades corneales de la córnea, como el grosor corneal central, la queratometría o la biomecánica. Por lo tanto, investigamos la tolerancia del lente corneal, las posibles modificaciones de los parámetros corneales después de un uso del lente de 24 horas y su influencia en los datos recopilados durante todo el período de análisis. Luego, también analizaremos la influencia de los parámetros corneales en las fluctuaciones continuas de la PIO medidas con el sensor de contacto y, finalmente, la correlación entre los datos recopilados y la tasa de progresión (gravedad) del glaucoma evaluado con la prueba de campo visual o daños en la cabeza del nervio óptico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bordeaux
      • CHU de Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 40 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Defecto del campo visual: al menos 2 campos visuales ya realizados, solo el segundo se considera para el diagnóstico del defecto del campo visual, utilizando el siguiente criterio:

    • 3 puntos adyacentes con al menos 5db de pérdida
    • O 1 punto con al menos 10 db de pérdida
    • O una diferencia de 10db entre dos puntos adyacentes a ambos lados del meridiano horizontal nasal
  • Pacientes con glaucoma de ángulo abierto y campo visual progresivo
  • Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada

Criterio de exclusión:

  • Distrofia corneal, cicatrices o cirugía corneal
  • Apertura del ángulo iridocorneal menor de 3 utilizando la clasificación de Shaeffer
  • Historia de la cirugía de glaucoma
  • Cualquier contraindicación con el dispositivo SENSIMED Triggerfish®, como está escrito en el manual del usuario (enfermedad ocular activa, ojo seco severo, contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona...)
  • Diabetes
  • Síndromes de apnea del sueño
  • Cirugía de cataratas
  • Miopía alta
  • Embarazo y lactancia
  • Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SENSIMED Triggerfish®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la biomecánica corneal en la fluctuación de la PIO.
Periodo de tiempo: 24h
Evaluar la influencia de la biomecánica corneal en la fluctuación de la PIO usando SENSIMED Triggerfish® para pacientes con glaucoma con un campo visual progresivo.
24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los defectos del campo visual y las mediciones de las fluctuaciones de la PIO.
Periodo de tiempo: 24h
Evaluar la correlación entre los defectos del campo visual y las mediciones de las fluctuaciones de la PIO.
24h
Correlación entre la gravedad de los daños en la cabeza del nervio óptico y la PIO. mediciones de fluctuaciones
Periodo de tiempo: 24h
Evaluar la correlación entre la gravedad de los daños en la cabeza del nervio óptico medidos con OCT y las mediciones de fluctuaciones de la PIO.
24h
Tolerancia de la lente y parámetros corneales después de 24 horas de uso de lentes de contacto.
Periodo de tiempo: 24h
Para evaluar la tolerancia del lente y los parámetros corneales después de 24 horas de uso de lentes de contacto (paquimetría, histéresis corneal y queratometría).
24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SENSIMED Triggerfish®

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