- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01849536
Biomecánica Corneal y Monitoreo Continuo de PIO Usando Lentes de Contacto Blandos en Pacientes Glaucomatosos (BIOLENS)
La hipertensión ocular y sus fluctuaciones es un importante factor de riesgo de aparición y progresión del glaucoma. En ojos normales, la PIO presenta un ritmo circadiano, pero en ojos glaucomatosos el ritmo circadiano de la PIO está alterado y varía mucho entre pacientes. Hasta la fecha, la única forma de evaluar las fluctuaciones de la PIO de 24 horas es una medición regular de GAT-IOP durante una hospitalización de 24 horas. Este método es costoso y no refleja las condiciones fisiológicas porque requiere mediciones de la PIO durante los períodos de sueño que pueden producir artefactos.
Sensimed AG ha desarrollado un nuevo dispositivo médico SENSIMED Triggerfish® que permite una monitorización continua de las fluctuaciones de la PIO durante las 24 horas. Como cualquier método de medición de la PIO, este dispositivo médico puede verse influenciado por las propiedades corneales de la córnea, como el grosor corneal central, la queratometría o la biomecánica. Por lo tanto, investigamos la tolerancia del lente corneal, las posibles modificaciones de los parámetros corneales después de un uso del lente de 24 horas y su influencia en los datos recopilados durante todo el período de análisis. Luego, también analizaremos la influencia de los parámetros corneales en las fluctuaciones continuas de la PIO medidas con el sensor de contacto y, finalmente, la correlación entre los datos recopilados y la tasa de progresión (gravedad) del glaucoma evaluado con la prueba de campo visual o daños en la cabeza del nervio óptico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bordeaux
-
CHU de Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 40 años
- Consentimiento informado firmado
Defecto del campo visual: al menos 2 campos visuales ya realizados, solo el segundo se considera para el diagnóstico del defecto del campo visual, utilizando el siguiente criterio:
- 3 puntos adyacentes con al menos 5db de pérdida
- O 1 punto con al menos 10 db de pérdida
- O una diferencia de 10db entre dos puntos adyacentes a ambos lados del meridiano horizontal nasal
- Pacientes con glaucoma de ángulo abierto y campo visual progresivo
- Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada
Criterio de exclusión:
- Distrofia corneal, cicatrices o cirugía corneal
- Apertura del ángulo iridocorneal menor de 3 utilizando la clasificación de Shaeffer
- Historia de la cirugía de glaucoma
- Cualquier contraindicación con el dispositivo SENSIMED Triggerfish®, como está escrito en el manual del usuario (enfermedad ocular activa, ojo seco severo, contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona...)
- Diabetes
- Síndromes de apnea del sueño
- Cirugía de cataratas
- Miopía alta
- Embarazo y lactancia
- Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SENSIMED Triggerfish®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Influencia de la biomecánica corneal en la fluctuación de la PIO.
Periodo de tiempo: 24h
|
Evaluar la influencia de la biomecánica corneal en la fluctuación de la PIO usando SENSIMED Triggerfish® para pacientes con glaucoma con un campo visual progresivo.
|
24h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre los defectos del campo visual y las mediciones de las fluctuaciones de la PIO.
Periodo de tiempo: 24h
|
Evaluar la correlación entre los defectos del campo visual y las mediciones de las fluctuaciones de la PIO.
|
24h
|
Correlación entre la gravedad de los daños en la cabeza del nervio óptico y la PIO. mediciones de fluctuaciones
Periodo de tiempo: 24h
|
Evaluar la correlación entre la gravedad de los daños en la cabeza del nervio óptico medidos con OCT y las mediciones de fluctuaciones de la PIO.
|
24h
|
Tolerancia de la lente y parámetros corneales después de 24 horas de uso de lentes de contacto.
Periodo de tiempo: 24h
|
Para evaluar la tolerancia del lente y los parámetros corneales después de 24 horas de uso de lentes de contacto (paquimetría, histéresis corneal y queratometría).
|
24h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SENSIMED Triggerfish®
-
Sensimed AGTerminadoPaciente con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)Estados Unidos
-
Sensimed AGTerminadoApnea del Sueño Obstructiva | Glaucoma primario de ángulo abiertoEstados Unidos
-
Sensimed AGClinique MonchoisiTerminadoGlaucoma primario de ángulo abiertoSuiza
-
Sensimed AGTerminadoGlaucoma primario de ángulo abierto | Glaucoma de tensión normalPolonia
-
Sensimed AGRetirado
-
Sensimed AGTerminado
-
University Hospital, GenevaTerminado
-
Johannes Gutenberg University MainzTerminado