Sarveiskalvon biomekaniikka ja jatkuva silmänpaineen seuranta pehmeillä piilolinsseillä glaukoomapotilailla (BIOLENS)
Silmän hypertensio ja sen vaihtelut ovat merkittävin glaukooman puhkeamisen ja etenemisen riskitekijä. Normaaleissa silmissä silmän silmänpaine esiintyy vuorokausirytminä, mutta glaukoomaattisten silmien silmänpaineen vuorokausirytmi on muuttunut ja vaihtelee suuresti potilaiden välillä. Toistaiseksi ainoa tapa arvioida silmänpaineen 24 tunnin vaihtelut on säännöllinen GAT-IOP-mittaus 24 tunnin sairaalahoidon aikana. Tämä menetelmä on kallis eikä heijasta fysiologisia olosuhteita, koska se vaatii silmänpaineen mittauksia nukkumisjaksojen aikana, mikä saattaa aiheuttaa artefakteja.
Sensimed AG on kehittänyt uuden lääkinnällisen laitteen SENSIMED Triggerfish®, joka mahdollistaa 24 tunnin jatkuvan silmänpaineen vaihteluiden seurannan. Kuten kaikkiin silmänpaineen mittausmenetelmiin, tähän lääketieteelliseen laitteeseen voivat vaikuttaa sarveiskalvon sarveiskalvon ominaisuudet, kuten sarveiskalvon keskipaksuus, keratometria tai biomekaniikka. Siksi tutkimme sarveiskalvon linssin sietokykyä, sarveiskalvon parametrien mahdollisia muutoksia linssin 24 tunnin käytön jälkeen ja sen vaikutusta koko analyysijakson aikana kerättyyn tietoon. Sitten analysoidaan myös sarveiskalvon parametrien vaikutusta kosketusanturilla mitattuihin jatkuviin silmänpaineen vaihteluihin ja lopuksi korrelaatio kerätyn tiedon ja näkökenttätestillä tai näköhermon pään vaurioilla arvioidun glaukooman etenemisnopeuden (vakavuuden) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bordeaux
-
CHU de Bordeaux, Bordeaux, Ranska, 33000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 40-vuotias
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Näkökenttävika: vähintään 2 näkökenttää on jo tehty, vain toinen otetaan huomioon näkökenttävian diagnoosissa seuraavilla kriteereillä:
- 3 vierekkäistä pistettä vähintään 5 db häviöllä
- Tai 1 piste vähintään 10 db häviöllä
- Tai 10 db:n ero kahden vierekkäisen pisteen välillä nenän vaakasuuntaisen pituuspiirin kummallakin puolella
- Avokulmaglaukoomapotilaat, joilla on etenevä näkökenttä
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon dystrofia, arvet tai sarveiskalvoleikkaus
- Iridocorneaalisen kulman aukko alle 3 Shaeffer-luokituksen avulla
- Glaukoomaleikkauksen historia
- Mahdolliset SENSIMED Triggerfish® -laitteen vasta-aiheet, kuten käyttöohjeessa on kirjoitettu (aktiivinen silmäsairaus, vaikea silmän kuivuminen, silikonipiilolinssien käytön vasta-aiheet…)
- Diabetes
- Uniapnea-oireyhtymät
- Kaihileikkaus
- Korkea likinäköisyys
- Raskaus ja imetys
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SENSIMED Triggerfish®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon biomekaniikka vaikuttaa silmänpaineen vaihteluun.
Aikaikkuna: 24h
|
Arvioida sarveiskalvon biomekaniikan vaikutus silmänpaineen vaihteluun käyttämällä SENSIMED Triggerfish® -laitetta glaukoomapotilaille, joilla on etenevä näkökenttä.
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttävirheiden ja silmänpaineen vaihtelumittausten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 24h
|
Arvioida näkökenttävirheiden ja silmänpaineen vaihtelumittausten välistä korrelaatiota.
|
24h
|
|
Korrelaatio näköhermon pään vaurioiden vakavuuden ja silmänpaineen välillä. vaihteluiden mittaukset
Aikaikkuna: 24h
|
Arvioida OCT:llä mitatun näköhermon pään vaurioiden vakavuuden ja silmänpaineen vaihtelumittausten välistä korrelaatiota.
|
24h
|
|
Linssien sietokyky ja sarveiskalvon parametrit 24 tunnin piilolinssien käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 24h
|
Arvioida linssin sietokykyä ja sarveiskalvoparametreja 24 tunnin piilolinssien käytön jälkeen (pakymetria, sarveiskalvon hystereesi ja keratometria).
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2012/20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .