Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hornhautbiomechanik und kontinuierliche IOD-Überwachung mit weichen Kontaktlinsen bei Glaukompatienten (BIOLENS)

21. November 2013 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Augenüberdruck und seine Schwankungen sind ein Hauptrisikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten eines Glaukoms. Bei normalen Augen weist der Augeninnendruck einen zirkadianen Rhythmus auf, bei glaukomatösen Augen ist der zirkadiane Rhythmus des Augeninnendrucks jedoch verändert und variiert stark zwischen den Patienten. Bisher besteht die einzige Möglichkeit zur Beurteilung von 24-Stunden-IOD-Schwankungen in einer regelmäßigen GAT-IOP-Messung während eines 24-Stunden-Krankenhausaufenthaltes. Diese Methode ist teuer und spiegelt nicht die physiologischen Bedingungen wider, da sie IOD-Messungen während der Schlafphasen erfordert, die möglicherweise zu Artefakten führen können.

Die Sensimed AG hat ein neues Medizingerät SENSIMED Triggerfish® entwickelt, das eine 24-Stunden-Kontinuitätsüberwachung von IOD-Schwankungen ermöglicht. Wie alle IOD-Messmethoden kann auch dieses medizinische Gerät von Hornhauteigenschaften wie der zentralen Hornhautdicke, Keratometrie oder Biomechanik beeinflusst werden. Wir untersuchen daher die Toleranz der Hornhautlinse, mögliche Veränderungen der Hornhautparameter nach 24-stündigem Tragen der Linse und deren Einfluss auf die während des gesamten Analysezeitraums gesammelten Daten. Anschließend analysieren wir auch den Einfluss von Hornhautparametern auf kontinuierliche IOD-Schwankungen, die mit dem Kontaktsensor gemessen werden, und schließlich die Korrelation zwischen den gesammelten Daten und der Progressionsrate (Schweregrad) des Glaukoms, bewertet mit Gesichtsfeldtests oder Sehnervenkopfschäden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bordeaux
      • CHU de Bordeaux, Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 40 Jahre alt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

  • Gesichtsfelddefekt: Mindestens 2 Gesichtsfelder bereits bearbeitet, nur das zweite wird für die Gesichtsfelddefekt-Diagnose berücksichtigt, unter Verwendung dieses Kriteriums:

    • 3 benachbarte Punkte mit mindestens 5 dB Verlust
    • Oder 1 Punkt mit mindestens 10 dB Verlust
    • Oder ein Unterschied von 10 dB zwischen zwei benachbarten Punkten auf beiden Seiten des horizontalen Nasenmeridians
  • Patienten mit Offenwinkelglaukom und progressivem Gesichtsfeld
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine angemessene Empfängnisverhütung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautdystrophie, Narben oder Hornhautoperation
  • Iridokornealer Winkelöffnung kleiner als 3 gemäß Shaeffer-Klassifikation
  • Geschichte der Glaukomchirurgie
  • Jegliche Kontraindikationen mit dem SENSIMED Triggerfish®-Gerät, wie im Benutzerhandbuch beschrieben (aktive Augenerkrankung, schweres trockenes Auge, Kontraindikationen für das Tragen von Silikon-Kontaktlinsen…)
  • Diabetes
  • Schlafapnoe-Syndrome
  • Kataraktchirurgie
  • Hohe Myopie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SENSIMED Triggerfish®
Gerät: SENSIMED Triggerfish®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Hornhautbiomechanik auf die IOD-Schwankung.
Zeitfenster: 24h
Bewertung des Einflusses der Hornhautbiomechanik auf die IOD-Schwankung mit SENSIMED Triggerfish® bei Glaukompatienten mit progressivem Gesichtsfeld.
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Gesichtsfelddefekten und IOD-Schwankungsmessungen.
Zeitfenster: 24h
Bewertung der Korrelation zwischen Gesichtsfelddefekten und IOD-Schwankungsmessungen.
24h
Korrelation zwischen der Schwere von Sehnervenkopfschäden und dem Augeninnendruck. Schwankungsmessungen
Zeitfenster: 24h
Bewertung der Korrelation zwischen der Schwere von Sehnervenkopfschäden, gemessen mit OCT- und Augeninnendruck-Schwankungsmessungen.
24h
Linsentoleranz und Hornhautparameter nach 24-stündigem Tragen von Kontaktlinsen.
Zeitfenster: 24h
Zur Beurteilung der Linsentoleranz und der Hornhautparameter nach 24-stündigem Tragen von Kontaktlinsen (Pachymetrie, Hornhauthysterese und Keratometrie).
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2012/20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SENSIMED Triggerfish®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren