- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01849536
Biomécanique cornéenne et surveillance continue de la PIO à l'aide de lentilles de contact souples chez les patients glaucomateux (BIOLENS)
L'hypertension oculaire et ses fluctuations sont un facteur de risque majeur d'apparition et de progression du glaucome. Dans les yeux normaux, la PIO présente un rythme circadien, mais dans les yeux glaucomateux, le rythme circadien de la PIO est altéré et varie considérablement d'un patient à l'autre. À ce jour, la seule façon d'évaluer les fluctuations de la PIO sur 24 heures est une mesure régulière de GAT-IOP pendant une hospitalisation de 24 heures. Cette méthode est coûteuse et ne reflète pas les conditions physiologiques car elle nécessite des mesures de la PIO pendant les périodes de sommeil qui peuvent potentiellement produire des artefacts.
Sensimed AG a développé un nouveau dispositif médical SENSIMED Triggerfish® qui permet une surveillance continue 24 heures sur 24 des fluctuations de la PIO. Comme toutes les méthodes de mesure de la PIO, ce dispositif médical peut être influencé par les propriétés cornéennes de la cornée telles que l'épaisseur cornéenne centrale, la kératométrie ou la biomécanique. Nous étudions donc la tolérance de la lentille cornéenne, les modifications potentielles des paramètres cornéens après un port de la lentille de 24 heures et son influence sur les données recueillies pendant toute la période d'analyse. Ensuite, nous analyserons également l'influence des paramètres cornéens sur les fluctuations continues de la PIO mesurées avec le capteur de contact et enfin la corrélation entre les données recueillies et le taux de progression (sévérité) du glaucome évalué avec le test du champ visuel ou les lésions de la tête du nerf optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bordeaux
-
CHU de Bordeaux, Bordeaux, France, 33000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 40 ans
- Consentement éclairé signé
Anomalie du champ visuel : au moins 2 champs visuels déjà effectués, seul le second est pris en compte pour le diagnostic d'anomalie du champ visuel, en utilisant ces critères :
- 3 points adjacents avec au moins 5db de perte
- Ou 1 point avec au moins 10 db de perte
- Soit une différence de 10db entre deux points adjacents de part et d'autre du méridien horizontal nasal
- Patients atteints de glaucome à angle ouvert avec un champ visuel progressif
- Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Dystrophie cornéenne, cicatrices ou chirurgie cornéenne
- Angle d'ouverture iridocornéen inférieur à 3 selon la classification de Shaeffer
- Histoire de la chirurgie du glaucome
- Toute contre-indication avec l'appareil SENSIMED Triggerfish®, telle qu'écrite dans le manuel d'utilisation (maladie oculaire active, sécheresse oculaire sévère, contre-indications au port de lentilles de contact en silicone…)
- Diabète
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Opération de la cataracte
- Forte myopie
- Grossesse et allaitement
- Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SENSIMED Baliste®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Influence de la biomécanique cornéenne sur la fluctuation de la PIO.
Délai: 24h
|
Évaluer l'influence de la biomécanique cornéenne sur la fluctuation de la PIO à l'aide de SENSIMED Triggerfish® pour les patients atteints de glaucome avec un champ visuel progressif.
|
24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre les défauts du champ visuel et les mesures des fluctuations de la PIO.
Délai: 24h
|
Évaluer la corrélation entre les défauts du champ visuel et les mesures des fluctuations de la PIO.
|
24h
|
|
Corrélation entre la sévérité des lésions de la tête du nerf optique et la PIO. mesures de fluctuations
Délai: 24h
|
Évaluer la corrélation entre la gravité des lésions de la tête du nerf optique mesurées avec les mesures des fluctuations de l'OCT et de la PIO.
|
24h
|
|
Tolérance des lentilles et paramètres cornéens après 24 heures de port de lentilles de contact.
Délai: 24h
|
Évaluer la tolérance des lentilles et les paramètres cornéens après 24 heures de port de lentilles de contact (pachymétrie, hystérésis cornéenne et kératométrie).
|
24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2012/20
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .