Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomécanique cornéenne et surveillance continue de la PIO à l'aide de lentilles de contact souples chez les patients glaucomateux (BIOLENS)

21 novembre 2013 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

L'hypertension oculaire et ses fluctuations sont un facteur de risque majeur d'apparition et de progression du glaucome. Dans les yeux normaux, la PIO présente un rythme circadien, mais dans les yeux glaucomateux, le rythme circadien de la PIO est altéré et varie considérablement d'un patient à l'autre. À ce jour, la seule façon d'évaluer les fluctuations de la PIO sur 24 heures est une mesure régulière de GAT-IOP pendant une hospitalisation de 24 heures. Cette méthode est coûteuse et ne reflète pas les conditions physiologiques car elle nécessite des mesures de la PIO pendant les périodes de sommeil qui peuvent potentiellement produire des artefacts.

Sensimed AG a développé un nouveau dispositif médical SENSIMED Triggerfish® qui permet une surveillance continue 24 heures sur 24 des fluctuations de la PIO. Comme toutes les méthodes de mesure de la PIO, ce dispositif médical peut être influencé par les propriétés cornéennes de la cornée telles que l'épaisseur cornéenne centrale, la kératométrie ou la biomécanique. Nous étudions donc la tolérance de la lentille cornéenne, les modifications potentielles des paramètres cornéens après un port de la lentille de 24 heures et son influence sur les données recueillies pendant toute la période d'analyse. Ensuite, nous analyserons également l'influence des paramètres cornéens sur les fluctuations continues de la PIO mesurées avec le capteur de contact et enfin la corrélation entre les données recueillies et le taux de progression (sévérité) du glaucome évalué avec le test du champ visuel ou les lésions de la tête du nerf optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bordeaux
      • CHU de Bordeaux, Bordeaux, France, 33000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 40 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Anomalie du champ visuel : au moins 2 champs visuels déjà effectués, seul le second est pris en compte pour le diagnostic d'anomalie du champ visuel, en utilisant ces critères :

    • 3 points adjacents avec au moins 5db de perte
    • Ou 1 point avec au moins 10 db de perte
    • Soit une différence de 10db entre deux points adjacents de part et d'autre du méridien horizontal nasal
  • Patients atteints de glaucome à angle ouvert avec un champ visuel progressif
  • Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Dystrophie cornéenne, cicatrices ou chirurgie cornéenne
  • Angle d'ouverture iridocornéen inférieur à 3 selon la classification de Shaeffer
  • Histoire de la chirurgie du glaucome
  • Toute contre-indication avec l'appareil SENSIMED Triggerfish®, telle qu'écrite dans le manuel d'utilisation (maladie oculaire active, sécheresse oculaire sévère, contre-indications au port de lentilles de contact en silicone…)
  • Diabète
  • Syndromes d'apnée du sommeil
  • Opération de la cataracte
  • Forte myopie
  • Grossesse et allaitement
  • Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SENSIMED Baliste®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de la biomécanique cornéenne sur la fluctuation de la PIO.
Délai: 24h
Évaluer l'influence de la biomécanique cornéenne sur la fluctuation de la PIO à l'aide de SENSIMED Triggerfish® pour les patients atteints de glaucome avec un champ visuel progressif.
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les défauts du champ visuel et les mesures des fluctuations de la PIO.
Délai: 24h
Évaluer la corrélation entre les défauts du champ visuel et les mesures des fluctuations de la PIO.
24h
Corrélation entre la sévérité des lésions de la tête du nerf optique et la PIO. mesures de fluctuations
Délai: 24h
Évaluer la corrélation entre la gravité des lésions de la tête du nerf optique mesurées avec les mesures des fluctuations de l'OCT et de la PIO.
24h
Tolérance des lentilles et paramètres cornéens après 24 heures de port de lentilles de contact.
Délai: 24h
Évaluer la tolérance des lentilles et les paramètres cornéens après 24 heures de port de lentilles de contact (pachymétrie, hystérésis cornéenne et kératométrie).
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (Estimation)

8 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner