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Biomecânica da córnea e monitoramento contínuo da PIO usando lentes de contato gelatinosas em pacientes com glaucoma (BIOLENS)

21 de novembro de 2013 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

A hipertensão ocular e suas flutuações são um importante fator de risco para o aparecimento e progressão do glaucoma. Em olhos normais, a PIO apresenta um ritmo circadiano, mas em olhos glaucomatosos o ritmo circadiano da PIO é alterado e varia amplamente entre os pacientes. Até o momento, a única maneira de avaliar as flutuações da PIO em 24 horas é uma medição regular do GAT-IOP durante uma hospitalização de 24 horas. Este método é caro e não reflete as condições fisiológicas porque requer medições da PIO durante os períodos de sono que podem potencialmente produzir artefatos.

A Sensimed AG desenvolveu um novo dispositivo médico SENSIMED Triggerfish® que permite um monitoramento contínuo 24 horas por dia das flutuações da PIO. Como qualquer método de medição de PIO, este dispositivo médico pode ser influenciado por propriedades da córnea como espessura central da córnea, ceratometria ou biomecânica. Nós, portanto, investigamos a tolerância da lente da córnea, modificações potenciais dos parâmetros da córnea após 24 horas de uso da lente e sua influência nos dados coletados durante todo o período de análise. Em seguida, também analisaremos a influência dos parâmetros da córnea nas flutuações contínuas da PIO medidas com o sensor de contato e, finalmente, a correlação entre os dados coletados e a taxa de progressão (gravidade) do glaucoma avaliada com teste de campo visual ou lesões na cabeça do nervo óptico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bordeaux
      • CHU de Bordeaux, Bordeaux, França, 33000
        • Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 40 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Defeito de campo visual: pelo menos 2 campos visuais já realizados, apenas o segundo é considerado para o diagnóstico de defeito de campo visual, usando o seguinte critério:

    • 3 pontos adjacentes com pelo menos 5db de perda
    • Ou 1 ponto com pelo menos 10 db de perda
    • Ou uma diferença de 10db entre dois pontos adjacentes em ambos os lados do meridiano horizontal nasal
  • Pacientes com glaucoma de ângulo aberto com campo visual progressivo
  • Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada

Critério de exclusão:

  • Distrofia da córnea, cicatrizes ou cirurgia da córnea
  • Abertura do ângulo iridocorneal menor que 3 usando a classificação de Shaeffer
  • História da cirurgia de glaucoma
  • Quaisquer contra-indicações com o dispositivo SENSIMED Triggerfish®, conforme descrito no manual do usuário (doença ocular ativa, olho seco grave, contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone…)
  • Diabetes
  • Síndromes da Apneia do Sono
  • Cirurgia de catarata
  • alta miopia
  • Gravidez e lactação
  • Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SENSIMED Triggerfish®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da biomecânica da córnea na flutuação da PIO.
Prazo: 24h
Avaliar a influência da biomecânica da córnea na flutuação da PIO usando SENSIMED Triggerfish® para pacientes com glaucoma com campo visual progressivo.
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre defeitos de campo visual e medições de flutuações da PIO.
Prazo: 24h
Avaliar a correlação entre os defeitos do campo visual e as medições das flutuações da PIO.
24h
Correlação entre a gravidade dos danos na cabeça do nervo óptico e a PIO. medições de flutuações
Prazo: 24h
Avaliar a correlação entre a gravidade dos danos na cabeça do nervo óptico medidos com OCT e medições de flutuações da PIO.
24h
Tolerância das lentes e parâmetros da córnea após 24 horas de uso das lentes de contato.
Prazo: 24h
Avaliar a tolerância das lentes e os parâmetros da córnea após 24 horas de uso das lentes de contato (Paquimetria, Histerese da Córnea e Ceratometria).
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SENSIMED Triggerfish®

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