- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01849536
Biomecânica da córnea e monitoramento contínuo da PIO usando lentes de contato gelatinosas em pacientes com glaucoma (BIOLENS)
A hipertensão ocular e suas flutuações são um importante fator de risco para o aparecimento e progressão do glaucoma. Em olhos normais, a PIO apresenta um ritmo circadiano, mas em olhos glaucomatosos o ritmo circadiano da PIO é alterado e varia amplamente entre os pacientes. Até o momento, a única maneira de avaliar as flutuações da PIO em 24 horas é uma medição regular do GAT-IOP durante uma hospitalização de 24 horas. Este método é caro e não reflete as condições fisiológicas porque requer medições da PIO durante os períodos de sono que podem potencialmente produzir artefatos.
A Sensimed AG desenvolveu um novo dispositivo médico SENSIMED Triggerfish® que permite um monitoramento contínuo 24 horas por dia das flutuações da PIO. Como qualquer método de medição de PIO, este dispositivo médico pode ser influenciado por propriedades da córnea como espessura central da córnea, ceratometria ou biomecânica. Nós, portanto, investigamos a tolerância da lente da córnea, modificações potenciais dos parâmetros da córnea após 24 horas de uso da lente e sua influência nos dados coletados durante todo o período de análise. Em seguida, também analisaremos a influência dos parâmetros da córnea nas flutuações contínuas da PIO medidas com o sensor de contato e, finalmente, a correlação entre os dados coletados e a taxa de progressão (gravidade) do glaucoma avaliada com teste de campo visual ou lesões na cabeça do nervo óptico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bordeaux
-
CHU de Bordeaux, Bordeaux, França, 33000
- Service d'ophtalmologie Hôpital Pellegrin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 40 anos
- Consentimento informado assinado
Defeito de campo visual: pelo menos 2 campos visuais já realizados, apenas o segundo é considerado para o diagnóstico de defeito de campo visual, usando o seguinte critério:
- 3 pontos adjacentes com pelo menos 5db de perda
- Ou 1 ponto com pelo menos 10 db de perda
- Ou uma diferença de 10db entre dois pontos adjacentes em ambos os lados do meridiano horizontal nasal
- Pacientes com glaucoma de ângulo aberto com campo visual progressivo
- Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada
Critério de exclusão:
- Distrofia da córnea, cicatrizes ou cirurgia da córnea
- Abertura do ângulo iridocorneal menor que 3 usando a classificação de Shaeffer
- História da cirurgia de glaucoma
- Quaisquer contra-indicações com o dispositivo SENSIMED Triggerfish®, conforme descrito no manual do usuário (doença ocular ativa, olho seco grave, contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone…)
- Diabetes
- Síndromes da Apneia do Sono
- Cirurgia de catarata
- alta miopia
- Gravidez e lactação
- Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SENSIMED Triggerfish®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Influência da biomecânica da córnea na flutuação da PIO.
Prazo: 24h
|
Avaliar a influência da biomecânica da córnea na flutuação da PIO usando SENSIMED Triggerfish® para pacientes com glaucoma com campo visual progressivo.
|
24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre defeitos de campo visual e medições de flutuações da PIO.
Prazo: 24h
|
Avaliar a correlação entre os defeitos do campo visual e as medições das flutuações da PIO.
|
24h
|
Correlação entre a gravidade dos danos na cabeça do nervo óptico e a PIO. medições de flutuações
Prazo: 24h
|
Avaliar a correlação entre a gravidade dos danos na cabeça do nervo óptico medidos com OCT e medições de flutuações da PIO.
|
24h
|
Tolerância das lentes e parâmetros da córnea após 24 horas de uso das lentes de contato.
Prazo: 24h
|
Avaliar a tolerância das lentes e os parâmetros da córnea após 24 horas de uso das lentes de contato (Paquimetria, Histerese da Córnea e Ceratometria).
|
24h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cédric SCHWEITZER, MD, University Hospital Bordeaux, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/20
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