経皮経管血管形成術（PTA）における末梢バルーン拡張カテーテルの有効性と安全性に関する研究
2015年3月19日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
PTA手技における末梢バルーン拡張カテーテルの有効性と安全性に関する前向き多施設単腕目標値臨床研究
この研究の目的は、末梢バルーン拡張カテーテル（商品名：アイリス）がPTA手技において安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100853
- Wei Guo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～80歳
- 腸骨および/または大腿動脈のアテローム硬化性病変を有する患者
- ラザフォード グレード 1 ～ 5。
- -標的病変の狭窄≧70％（視覚的推定）（Trans-Atlantic Inter-Society Consensus（TASC）B、C、およびDグレードの病変の割合が60％以上）
- 患者は検査の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- -治療のために下肢動脈の介入手術を受けるのに適していない患者;
- 患者は、同時に片側の腸骨動脈と大腿動脈の病変に加えて、病変の介入を必要とします。
- 患者は、過去 3 か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に関与しています。
- 患者はこの試験に参加できない、または参加したくない。
- 重篤な心臓や脳、肝臓、その他の重要な臓器に障害のある患者;
- -平均余命が6か月未満の患者;
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTAカテーテル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTA手続きの技術的成功率
時間枠：インスタント
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PTA 手続きの技術的成功率の定義は、上記の 3 点がすべて成功することです。 |
インスタント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：処置または退院後2日目から10日目
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処置または退院後2日目から10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。