外周球囊扩张导管在经皮腔内血管成形术（PTA）手术中的有效性和安全性研究
2015年3月19日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
PTA手术中外周球囊扩张导管有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂目标值临床研究
本研究的目的是确定外周球囊扩张导管（商品名：Iris）在 PTA 手术中是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100853
- Wei Guo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18 岁 - 80 岁。
- 患有髂和/或股动脉粥样硬化病变的患者
- 卢瑟福等级 1-5；
- 目标病变狭窄≥70%（目测）（跨大西洋学会共识（TASC）B、C、D级病变比例不低于60%）
- 患者能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 不适合接受下肢动脉介入手术治疗的患者；
- 患者除单侧髂股动脉病变外，还需同时介入病变；
- 患者近三个月内参与过其他药物或医疗器械的临床试验；
- 患者不能或不愿参加本试验；
- 心脑、肝脏等重要脏器功能严重衰竭患者；
- 预期寿命少于6个月的患者；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PTA导管
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTA程序的技术成功率
大体时间：立即的
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PTA手术技术成功率的定义是，以上3点全部成功 |
立即的
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：手术或出院后第 2 天至第 10 天
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手术或出院后第 2 天至第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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