Perifeerisen pallolaajennuskatetrin tehokkuus ja turvallisuustutkimus perkutaanisessa transluminaalisessa angioplastia (PTA) -toimenpiteessä
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Acotec Scientific Co., Ltd
Prospektiivinen, monikeskus ja yksihaarainen tavoitearvo kliininen tutkimus ääreispallon laajennuskatetrin tehosta ja turvallisuudesta PTA-menettelyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko perifeerinen pallolaajennuskatetri (kauppanimi: Iris) turvallinen ja tehokas PTA-toimenpiteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Wei Guo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18v - 80v.
- potilailla, joilla on suoliluun ja/tai reisivaltimon ateroskleroottisia vaurioita
- Rutherford arvosanat 1-5;
- Kohdevaurion ahtauma ≥ 70 % (visuaalinen arvio) (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus(TASC) B-, C- ja D-luokan leesioiden osuus vähintään 60 %)
- Potilaat pystyvät ymmärtämään testin tarkoituksen ja osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu alaraajojen valtimoiden interventioleikkauksiin hoitoa varten;
- Potilaat tarvitsevat leesioiden hoitoa samanaikaisesti yksipuolisten suoliluun ja reisivaltimoiden leesioiden lisäksi;
- Potilaat ovat olleet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Potilas ei voi tai ei halua osallistua tähän tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on vakava sydämen ja aivojen, maksan ja muiden elintärkeiden elinten vajaatoiminta;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PTA katetri
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTA-menettelyn tekninen onnistumisaste
Aikaikkuna: välitön
|
PTA-menettelyn teknisen onnistumisprosentin määritelmä on, että kaikki edellä mainitut 3 pistettä onnistuvat |
välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: päivä 2-10 toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
päivä 2-10 toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- acotec-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .