Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti periferního balónkového dilatačního katetru při perkutánní transluminální angioplastice (PTA)

19. března 2015 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická a jednoramenná klinická studie s cílovou hodnotou o účinnosti a bezpečnosti periferního balónkového dilatačního katetru při PTA výkonu

Účelem této studie je určit, zda je periferní balónkový dilatační katétr (obchodní název: Iris) bezpečný a účinný při postupu PTA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Wei Guo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80 let.
  • pacientů s aterosklerotickými lézemi iliakální a/nebo femorální tepny
  • Rutherford stupeň 1-5;
  • Stenóza cílové léze ≥ 70 % (vizuální odhad) (podíl lézí stupně B, C a D podle Transatlantického mezispolečenského konsensu (TASC) není menší než 60 % )
  • Pacienti byli schopni porozumět účelu testu a byli dobrovolně dobrovolní, aby se zúčastnili a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro intervenční operace tepen dolních končetin k léčbě;
  • Pacienti vyžadují intervenci lézí kromě jednostranných lézí ilické a femorální tepny současně;
  • Pacienti byli v posledních třech měsících zapojeni do klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
  • Pacient se nemůže nebo nechce zúčastnit tohoto hodnocení;
  • Pacienti se závažným selháním srdce a mozku, jater a dalších životně důležitých orgánů;
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PTA katetr
Přístroj: perkutánní transluminální angioplastický balónkový katétr
Ostatní jména:
  • PTA katetr
  • obchodní název: Iris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
technická úspěšnost postupu PTA
Časové okno: okamžitý
  1. úspěšně projít lézí(y)
  2. úspěšně dilatovat léze (průměr balónku dosahuje alespoň 90 % jmenovitého průměru)
  3. úspěšně načíst

Definice technické úspěšnosti postupu PTA je taková, že všechny výše uvedené 3 body jsou úspěšné
okamžitý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení bezpečnosti
Časové okno: den 2 až den 10 po zákroku nebo propuštění z nemocnice
  1. během výkonu došlo k relevantním komplikacím balónku (selhání nafouknutí balónku, prasknutí balónku, selhání vypuštění balónku, selhání vytažení, zlomenina katétru atd.).
  2. Během výkonu se vyskytly významné cévní komplikace (ruptura cév a akutní cévní uzávěr způsobený dilatací).
den 2 až den 10 po zákroku nebo propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acotec Scientific Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • acotec-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na perkutánní transluminální angioplastický balónkový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit