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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des peripheren Ballondilatationskatheters bei der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA).

19. März 2015 aktualisiert von: Acotec Scientific Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische und einarmige klinische Zielwertstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von peripheren Ballondilatationskathetern bei PTA-Verfahren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der periphere Ballondilatationskatheter (Handelsname: Iris) sicher und wirksam bei PTA-Verfahren ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Wei Guo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre - 80 Jahre.
  • Patienten mit atherosklerotischen Läsionen der Arteria iliaca und/oder femoralis
  • Rutherford-Grade von 1-5;
  • Stenose der Zielläsion ≥70 % (visuelle Schätzung) (Anteil der Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC) Läsionen der Grade B, C und D nicht weniger als 60 %)
  • Patienten, die in der Lage sind, den Zweck des Tests zu verstehen und sich freiwillig zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung bereit erklären.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für interventionelle Eingriffe an den Arterien der unteren Extremitäten zur Behandlung geeignet sind;
  • Die Patienten benötigen eine gleichzeitige Intervention von Läsionen neben einseitigen Iliakal- und Femoralarterienläsionen;
  • Patienten waren in den letzten drei Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt;
  • Patient kann oder will nicht an dieser Studie teilnehmen;
  • Patienten mit schwerem Versagen von Herz und Gehirn, Leber und anderen lebenswichtigen Organen;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PTA-Katheter
Gerät: perkutaner transluminaler Angioplastie-Ballonkatheter
Andere Namen:
  • PTA-Katheter
  • Handelsname: Iris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
technische Erfolgsrate des PTA-Verfahrens
Zeitfenster: sofortig
  1. Läsion(en) erfolgreich bestehen
  2. Läsion(en) erfolgreich dilatieren (Ballondurchmesser mindestens 90 % des Nenndurchmessers erreichen)
  3. erfolgreich abrufen

Die Definition der technischen Erfolgsrate des PTA-Verfahrens lautet, dass alle oben genannten 3 Punkte erfolgreich sind
sofortig

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 10 nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
  1. Relevante Ballonkomplikationen traten während des Eingriffs auf (Fehler beim Aufblasen des Ballons, Reißen des Ballons, Fehler beim Entleeren des Ballons, Fehler beim Zurückziehen, Bruch des Katheters usw.).
  2. Während des Eingriffs traten relevante schwerwiegende vaskuläre Komplikationen auf (Ruptur von Blutgefäßen und akuter Gefäßverschluss durch Dilatation).
Tag 2 bis Tag 10 nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • acotec-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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