Effektivitets- og sikkerhetsstudie av perifert ballongdilatasjonskateter ved perkutan transluminal angioplastikk (PTA) prosedyre
19. mars 2015 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd
En prospektiv, multisenter og enarms målverdi klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til perifert ballongdilatasjonskateter i PTA-prosedyre
Formålet med denne studien er å avgjøre om det perifere ballongdilatasjonskateteret (varenavn: Iris) er trygt og effektivt i PTA-prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Wei Guo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år - 80 år.
- pasienter med iliaca og/eller femoral arterie aterosklerotiske lesjoner
- Rutherford karakter på 1-5;
- Mållesjonsstenose≥70 % (visuelt estimering) (andel av transatlantisk inter-samfunnskonsensus (TASC) B-, C- og D-gradslesjoner ikke mindre enn 60 %)
- Pasienter som er i stand til å forstå formålet med testen, og blir frivillig til å delta i og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for å motta intervensjonsoperasjoner av arterier i underekstremiteter for behandling;
- Pasienter krever intervensjon av lesjoner i tillegg til unilaterale iliacale og femorale arterielesjoner på samme tid;
- Pasienter har vært involvert i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste tre månedene;
- Pasienten er ikke i stand til eller ønsker å delta i denne utprøvingen;
- Pasienter med alvorlig hjerte- og hjernesvikt, lever og andre vitale organer;
- Pasienter med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PTA kateter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk suksessrate for PTA-prosedyren
Tidsramme: umiddelbar
|
Definisjonen av teknisk suksessrate for PTA-prosedyren er at alle de 3 punktene ovenfor er vellykkede |
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: dag 2 til dag 10 etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus
|
|
dag 2 til dag 10 etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- acotec-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .