Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa obwodowego balonowego cewnika dylatacyjnego w zabiegu przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA)

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe i jednoramienne badanie kliniczne dotyczące wartości docelowej dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa obwodowego balonowego cewnika dylatacyjnego w procedurze PTA

Celem pracy jest określenie, czy obwodowy balonowy cewnik dylatacyjny (nazwa handlowa: Iris) jest bezpieczny i skuteczny w zabiegu PTA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Wei Guo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat - 80 lat.
  • pacjentów ze zmianami miażdżycowymi w tętnicy biodrowej i/lub udowej
  • stopień Rutherforda 1-5;
  • Zwężenie ogniska docelowego ≥70% (szacunek wizualny) (odsetek zmian stopnia B, C i D według konsensusu transatlantyckiego międzyspołecznego (TASC) nie mniejszy niż 60% )
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć cel testu i zgłaszają się na ochotnika do udziału i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do poddania się zabiegom interwencyjnym tętnic kończyn dolnych w celu leczenia;
  • Chorzy wymagają jednoczesnej interwencji w obrębie zmian chorobowych oprócz jednostronnych zmian w tętnicy biodrowej i udowej;
  • Pacjenci brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Pacjent nie może lub nie chce uczestniczyć w tym badaniu;
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca i mózgu, wątroby i innych ważnych narządów;
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cewnik PTA
Urządzenie: cewnik balonowy do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej
Inne nazwy:
  • Cewnik PTA
  • nazwa handlowa: Irys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu technicznego procedury PTA
Ramy czasowe: natychmiastowy
  1. pomyślnie przejść zmianę(y)
  2. skutecznie rozszerzyć zmianę (zmiany) (średnica balonu osiąga co najmniej 90% średnicy nominalnej)
  3. pomyślnie odzyskać

Definicja technicznego wskaźnika sukcesu procedury PTA jest taka, że ​​wszystkie powyższe 3 punkty są skuteczne
natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od 2 do 10 dnia po zabiegu lub wypisie ze szpitala
  1. podczas zabiegu wystąpiły istotne powikłania związane z balonem (niepowodzenie napełnienia balonu, pęknięcie balonu, niepowodzenie opróżnienia balonu, niepowodzenie wycofania, pęknięcie cewnika itp.).
  2. W trakcie zabiegu wystąpiły istotne poważne powikłania naczyniowe (pęknięcie naczyń krwionośnych i ostra niedrożność naczyń spowodowana rozszerzeniem).
od 2 do 10 dnia po zabiegu lub wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • acotec-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj