Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del catetere per dilatazione a palloncino periferico nella procedura di angioplastica transluminale percutanea (PTA)
19 marzo 2015 aggiornato da: Acotec Scientific Co., Ltd
Uno studio clinico prospettico, multicentrico e a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza del catetere periferico per dilatazione a palloncino nella procedura PTA
Lo scopo di questo studio è determinare se il catetere per dilatazione a palloncino periferico (nome commerciale: Iris) è sicuro ed efficace nella procedura PTA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100853
- Wei Guo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni - 80 anni.
- pazienti con lesioni aterosclerotiche dell'arteria iliaca e/o femorale
- Rutherford grado di 1-5;
- Stenosi della lesione bersaglio ≥70% (stima visiva) (percentuale di lesioni di grado B, C e D del Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) non inferiore al 60%)
- I pazienti sono in grado di comprendere lo scopo del test e si offrono volontari per partecipare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei a ricevere interventi chirurgici delle arterie degli arti inferiori per il trattamento;
- I pazienti richiedono l'intervento di lesioni oltre a lesioni unilaterali dell'arteria iliaca e femorale allo stesso tempo;
- I pazienti sono stati coinvolti in sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici negli ultimi tre mesi;
- Il paziente non è in grado o non vuole partecipare a questo studio;
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca e cerebrale, epatica e di altri organi vitali;
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Catetere PTA
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di successo tecnico della procedura PTA
Lasso di tempo: immediato
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La definizione del tasso di successo tecnico della procedura PTA è che tutti i 3 punti precedenti hanno successo |
immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: dal giorno 2 al giorno 10 dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale
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dal giorno 2 al giorno 10 dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- acotec-01
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