Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af perifert ballondilatationskateter i perkutan transluminal angioplastik (PTA) procedure

19. marts 2015 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd

En prospektiv, multicenter og enarms målværdi klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​perifert ballondilatationskateter i PTA-procedure

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det perifere ballondilatationskateter (varenavn: Iris) er sikkert og effektivt i PTA-proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Wei Guo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år - 80 år.
  • patienter med iliaca og/eller femoral arterie aterosklerotiske læsioner
  • Rutherford karakter på 1-5;
  • Mållæsionsstenose≥70 % (visuel estimering) (andel af transatlantisk inter-samfundskonsensus (TASC) B-, C- og D-grad læsioner ikke mindre end 60 %)
  • Patienter, der er i stand til at forstå formålet med testen, og bliver frivillige til at deltage i og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til at modtage interventionelle operationer af arterier i underekstremiteterne til behandling;
  • Patienter kræver indgreb af læsioner udover unilaterale iliacale og femorale arterielæsioner på samme tid;
  • Patienter har været involveret i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de seneste tre måneder;
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at deltage i dette forsøg;
  • Patienter med alvorlig hjerte- og hjerne-, lever- og andre vitale organsvigt;
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PTA kateter
Enhed: perkutan transluminal angioplastik ballonkateter
Andre navne:
  • PTA kateter
  • handelsnavn: Iris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teknisk succesrate for PTA-proceduren
Tidsramme: øjeblikkelig
  1. bestået læsion(er)
  2. med held udvide læsion(er) (ballonens diameter når mindst 90 % af den nominelle diameter)
  3. med succes hente

Definitionen af ​​teknisk succesrate for PTA-proceduren er, at alle ovenstående 3 punkter er vellykkede
øjeblikkelig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: dag 2 til dag 10 efter procedure eller hospitalsudskrivning
  1. relevante ballonkomplikationer opstod under proceduren (svigt ved ballonoppumpning, brud på ballonen, svigt af ballontømning, fejl ved tilbagetrækning, kateterbrud osv.).
  2. Relevante større vaskulære komplikationer opstod under proceduren (ruptur af blodkar og akut vaskulær okklusion forårsaget af udvidelse).
dag 2 til dag 10 efter procedure eller hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (SKØN)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • acotec-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med perkutan transluminal angioplastik ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner