경피 경혈관 성형술(PTA) 시술에서 말초 풍선 확장 카테터의 효과 및 안전성 연구
2015년 3월 19일 업데이트: Acotec Scientific Co., Ltd
PTA 시술에서 말초 풍선 확장 카테터의 효능 및 안전성에 관한 전향적, 다기관 및 단일 암 목표치 임상 연구
본 연구의 목적은 말초 풍선 확장 카테터(상품명: Iris)가 PTA 시술에서 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- Wei Guo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18세 - 80세.
- 장골 및/또는 대퇴 동맥 죽상경화 병변이 있는 환자
- 1-5의 러더퍼드 등급;
- 표적 병변 협착 ≥70% (육안 추정) (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus(TASC) B, C 및 D 등급 병변의 비율이 60% 이상 )
- 환자가 테스트의 목적을 이해할 수 있고 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 치료를 위한 하지 동맥의 중재적 수술을 받기에 적합하지 않은 환자;
- 환자는 편측 장골 및 대퇴 동맥 병변 외에 병변의 중재가 동시에 필요합니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자가 이 시험에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
- 심각한 심장 및 뇌, 간 및 기타 중요한 장기 부전이 있는 환자
- 기대 여명이 6개월 미만인 환자;
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTA 카테터
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTA 절차의 기술적 성공률
기간: 즉각적인
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PTA 절차의 기술적인 성공률의 정의는 위의 3가지 항목이 모두 성공적이라는 것입니다. |
즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 시술 또는 퇴원 후 2일 ~ 10일
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시술 또는 퇴원 후 2일 ~ 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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