Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности катетера для периферической баллонной дилатации в процедуре чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)

19 марта 2015 г. обновлено: Acotec Scientific Co., Ltd

Проспективное, многоцентровое и одногрупповое клиническое исследование с целевым значением эффективности и безопасности катетера для периферической баллонной дилатации в процедуре ЧТА

Целью данного исследования является определение того, является ли катетер для дилатации периферического баллона (торговое название: Iris) безопасным и эффективным в процедуре PTA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет - 80 лет.
  • пациенты с атеросклеротическим поражением подвздошной и/или бедренной артерии
  • Резерфорд класс 1-5;
  • Стеноз целевого поражения ≥70% (визуальная оценка) (доля поражений класса B, C и D трансатлантического межобщественного консенсуса (TASC) не менее 60%).
  • Пациенты могут понять цель теста и добровольно участвуют в информированном согласии и подписывают его.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не подходящие для лечения интервенционными операциями на артериях нижних конечностей;
  • Пациенты нуждаются в вмешательстве при поражениях помимо одностороннего поражения подвздошной и бедренной артерий одновременно;
  • Пациенты участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств в течение последних трех месяцев;
  • пациент не может или не желает участвовать в этом испытании;
  • Пациенты с тяжелой сердечной и мозговой недостаточностью, печенью и другими жизненно важными органами;
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катетер ПТА
Устройство: баллонный катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики
Другие имена:
  • Катетер ПТА
  • торговое название: Ирис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель технического успеха процедуры PTA
Временное ограничение: мгновенный
  1. успешно пройти поражение(я)
  2. успешно расширить поражение (я) (диаметр баллона достигает не менее 90% от номинального диаметра)
  3. успешно получить

Определение технической успешности процедуры PTA заключается в том, что все вышеперечисленные 3 пункта успешны.
мгновенный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: со 2-го по 10-й день после процедуры или выписки из стационара
  1. Соответствующие осложнения с использованием баллона произошли во время процедуры (неудачное надувание баллона, разрыв баллона, неудачное сдувание баллона, отказ извлечения, перелом катетера и т. д.).
  2. Соответствующие крупные сосудистые осложнения произошли во время процедуры (разрыв кровеносных сосудов и острая сосудистая окклюзия, вызванная дилатацией).
со 2-го по 10-й день после процедуры или выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acotec Scientific Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • acotec-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться