Estudo de Eficácia e Segurança do Cateter de Dilatação de Balão Periférico em Procedimento de Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA)
19 de março de 2015 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd
Um estudo clínico de valor-alvo prospectivo, multicêntrico e de braço único sobre a eficácia e a segurança do cateter periférico de dilatação por balão no procedimento de PTA
O objetivo deste estudo é determinar se o cateter periférico de dilatação por balão (nome comercial: Iris) é seguro e eficaz no procedimento de ATP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Wei Guo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos - 80 anos.
- pacientes com lesões ateroscleróticas da artéria ilíaca e/ou femoral
- grau Rutherford de 1-5;
- Estenose da lesão-alvo≥70% (estimativa visual) (proporção de lesões de grau B, C e D do Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) não inferior a 60%)
- Os pacientes são capazes de entender o objetivo do teste e são voluntários para participar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes não aptos para receber cirurgias intervencionistas das artérias dos membros inferiores para tratamento;
- Os pacientes requerem intervenção de lesões além das lesões unilaterais da artéria ilíaca e femoral ao mesmo tempo;
- Os pacientes estiveram envolvidos em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos três meses;
- O paciente não pode ou não quer participar deste estudo;
- Pacientes com insuficiência cardíaca e cerebral, hepática e de outros órgãos vitais graves;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cateter PTA
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso técnico do procedimento PTA
Prazo: instante
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A definição da taxa de sucesso técnico do procedimento PTA é que todos os 3 pontos acima são bem-sucedidos |
instante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de segurança
Prazo: dia 2 ao dia 10 após procedimento ou alta hospitalar
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dia 2 ao dia 10 após procedimento ou alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- acotec-01
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