Estudio de eficacia y seguridad del catéter de dilatación con balón periférico en el procedimiento de angioplastia transluminal percutánea (PTA)
19 de marzo de 2015 actualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de valor objetivo de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad del catéter de dilatación con balón periférico en el procedimiento PTA
El propósito de este estudio es determinar si el catéter de dilatación con balón periférico (nombre comercial: Iris) es seguro y efectivo en el procedimiento de PTA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100853
- Wei Guo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años - 80 años.
- pacientes con lesiones ateroscleróticas de las arterias ilíaca y/o femoral
- grado de Rutherford de 1-5;
- Estenosis de la lesión diana ≥70 % (estimación visual) (proporción de lesiones de grado B, C y D del Consenso entre sociedades transatlánticas (TASC) no inferior al 60 %)
- Los pacientes pueden comprender el propósito de la prueba y se ofrecen como voluntarios para participar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para recibir cirugías intervencionistas de arterias de miembros inferiores para su tratamiento;
- Los pacientes requieren la intervención de lesiones además de las lesiones unilaterales de las arterias ilíaca y femoral al mismo tiempo;
- Los pacientes han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en los últimos tres meses;
- El paciente no puede o no quiere participar en este ensayo;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca y cerebral grave, hepática y de otros órganos vitales;
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 6 meses;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Catéter ATP
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito técnico del procedimiento PTA
Periodo de tiempo: instante
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La definición de tasa de éxito técnico del procedimiento PTA es que todos los 3 puntos anteriores son exitosos |
instante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: día 2 a día 10 después del procedimiento o alta hospitalaria
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día 2 a día 10 después del procedimiento o alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- acotec-01
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