Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteits- en veiligheidsstudie van perifere ballondilatatiekatheter in percutane transluminale angioplastiek (PTA)-procedure

19 maart 2015 bijgewerkt door: Acotec Scientific Co., Ltd

Een prospectief, multicenter en eenarmig klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van perifere ballondilatatiekatheter in PTA-procedure

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de perifere ballondilatatiekatheter (handelsnaam: Iris) veilig en effectief is bij een PTA-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Wei Guo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar - 80 jaar.
  • patiënten met atherosclerotische laesies van de iliacale en/of dijbeenslagader
  • Rutherford-cijfer van 1-5;
  • Doellaesiestenose ≥70% (visuele schatting) (aandeel van Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) B-, C- en D-laesies niet minder dan 60%)
  • Patiënten die het doel van de test kunnen begrijpen en vrijwillig worden aangeboden om deel te nemen aan en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet geschikt zijn om interventionele operaties van de slagaders van de onderste ledematen te ondergaan voor behandeling;
  • Patiënten hebben tegelijkertijd interventie van laesies nodig naast unilaterale iliacale en femorale arterielaesies;
  • Patiënten zijn de afgelopen drie maanden betrokken geweest bij klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
  • Patiënt kan of wil niet deelnemen aan dit onderzoek;
  • Patiënten met ernstig hart- en hersenfalen, leverfalen en andere vitale organen;
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PTA-katheter
Apparaat: percutane ballonkatheter voor transluminale angioplastiek
Andere namen:
  • PTA-katheter
  • handelsnaam: Iris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
technisch slagingspercentage PTA-procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk
  1. geslaagd voor laesie(s)
  2. laesie(s) met succes verwijden (diameter van ballon bereikt ten minste 90% van de nominale diameter)
  3. succesvol ophalen

De definitie van het technische slagingspercentage van de PTA-procedure is dat alle bovenstaande 3 punten succesvol zijn
onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: dag 2 tot dag 10 na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis
  1. relevante balloncomplicaties deden zich voor tijdens de procedure (falen van het opblazen van de ballon, scheuren van de ballon, falen van het leeglopen van de ballon, falen van terugtrekken, katheterbreuk, enz.).
  2. Relevante grote vasculaire complicaties traden op tijdens de procedure (ruptuur van bloedvaten en acute vasculaire occlusie veroorzaakt door dilatatie).
dag 2 tot dag 10 na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • acotec-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op percutane ballonkatheter voor transluminale angioplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren