Effektivitet och säkerhetsstudie av perifer ballongdilatationskateter vid perkutan transluminal angioplastik (PTA) procedur
19 mars 2015 uppdaterad av: Acotec Scientific Co., Ltd
En prospektiv, multicenter och enarmad målvärde klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av perifer ballongdilatationskateter i PTA-procedur
Syftet med denna studie är att avgöra om den perifera ballongdilatationskatetern (varunamn: Iris) är säker och effektiv vid PTA-förfarande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Wei Guo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år - 80 år.
- patienter med aterosklerotiska lesioner i iliaca och/eller femoral artär
- Rutherford betyget 1-5;
- Målskada stenos ≥70 % (visuell uppskattning) (andel av transatlantiska intersamhälleliga konsensus(TASC) B-, C- och D-klassskador inte mindre än 60 % )
- Patienter som kan förstå syftet med testet och vara frivilliga att delta i och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är lämpliga för att få interventionsoperationer av artärer i nedre extremiteter för behandling;
- Patienter kräver ingripande av lesioner förutom unilaterala iliaca- och femorala artärlesioner samtidigt;
- Patienter har varit involverade i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste tre månaderna;
- Patienten är oförmögen eller ovillig att delta i denna prövning;
- Patienter med allvarlig hjärt- och hjärnsvikt, lever- och andra vitala organsvikt;
- Patienter med en förväntad livslängd mindre än 6 månader;
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PTA kateter
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
teknisk framgång för PTA-förfarandet
Tidsram: omedelbar
|
Definitionen av teknisk framgångsgrad för PTA-förfarandet är att alla ovanstående 3 punkter är framgångsrika |
omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsbedömning
Tidsram: dag 2 till dag 10 efter ingrepp eller utskrivning från sjukhus
|
|
dag 2 till dag 10 efter ingrepp eller utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- acotec-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .