Étude d'efficacité et d'innocuité du cathéter de dilatation à ballonnet périphérique dans la procédure d'angioplastie transluminale percutanée (PTA)
19 mars 2015 mis à jour par: Acotec Scientific Co., Ltd
Une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras sur la valeur cible sur l'efficacité et l'innocuité du cathéter de dilatation à ballonnet périphérique dans la procédure d'ATP
Le but de cette étude est de déterminer si le cathéter périphérique de dilatation à ballonnet (nom commercial : Iris) est sûr et efficace dans la procédure PTA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100853
- Wei Guo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans - 80 ans.
- patients atteints de lésions athérosclérotiques de l'artère iliaque et/ou fémorale
- Note de Rutherford de 1 à 5 ;
- Sténose de la lésion cible ≥ 70 % (estimation visuelle) (proportion de lésions de grade B, C et D d'au moins 60 %)
- Les patients sont capables de comprendre le but du test et se portent volontaires pour participer et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients non aptes à recevoir des chirurgies interventionnelles des artères des membres inférieurs pour le traitement ;
- Les patients nécessitent une intervention sur les lésions en plus des lésions unilatérales des artères iliaques et fémorales en même temps ;
- Les patients ont été impliqués dans des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux au cours des trois derniers mois ;
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas participer à cet essai ;
- Patients présentant une grave insuffisance cardiaque et cérébrale, hépatique et d'autres organes vitaux ;
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois ;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cathéter ATP
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite technique de la procédure PTA
Délai: instantané
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La définition du taux de réussite technique de la procédure PTA est que tous les 3 points ci-dessus sont réussis |
instantané
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de sécurité
Délai: du jour 2 au jour 10 après la procédure ou la sortie de l'hôpital
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du jour 2 au jour 10 après la procédure ou la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- acotec-01
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