CPB 補助心臓手術を受ける患者のプライミング成分の比較: HES 130/0.4 またはアルブミン 5%

プロジェクト名：

CPB 補助心臓手術を受ける患者のプライミング成分の比較: 6% HES 130/0.4 または卵白 5%

主任研究者:

Jo-Anne Marcoux M. Sc.、CPC、CCP

デパートメント：

臨床灌流

サブ調査員:

Victor Uppal B. Sc.、CPC、CCP Taras Mycyk MD、FRCSC、

研究場所：王立大学病院の心臓手術室および関連病院

仮説 人工コロイド（6%ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4）の使用が仮説です。 プライミング成分としての (HES) は、ヒト由来の卵白の使用と比較して、凝固および腎臓系に対してより破壊的です。

さらに、プライミング成分として HES 130/0.4 を使用した心肺バイパス (CPB) を受ける患者は、クレアチニン クリアランスの減少と、術後の出血および輸血の必要性の増加を示すという仮説が立てられています。

学術的妥当性 クリスタロイドとコロイドが心肺バイパス回路のプライミング液として血液の代わりに使用される場合、許容血液希釈が得られます。 CPB を受けている患者の自己血への曝露を減らすことには明らかな利点がありますが、最も生理学的な置換を決定することは最終的に解決されていません。 歴史的に、利用可能な HES は現在使用されている製品よりも分子量が大きく、液体補充療法として生理食塩水と比較した場合、有害な有害事象と関連していました (5.3% 対 2.8%、p < 0.001)。 (1) 成人の CPB 手術における輸液管理のためにアルブミンを HES 450/0.7 および HES 200/0.05 と比較した場合 (970 人の患者の 18 試験)、HES は赤血球の輸血を 28.4% 増加させ (p = 0.027)、新鮮凍結血漿の輸血は 30.6% (p = 0.008) 増加し、血小板の輸血は 29.8% (p = 0.027) 増加しました。 収集されたデータが不十分だったため、HES 130/0.4 はこの同じ研究で卵白と比較できませんでした。 ただし、HES 450/0.7 間の輸血要件を比較すると、有意差は見られませんでした。 HES 200/0.05 および HES 130/0.4。 (2) 粘弾性装置分析は、患者または健康なボランティアへの HES 130/0.4 の投与により、血餅がより弱く、より小さくなったと結論付けました。 (3) 心臓手術後の HES 200/0.5 および HES 130/0.4 の短時間の注入は、フィブリン形成および凝固強度の一時的な障害を引き起こしましたが、ヒトアルブミンは効果がありませんでした。 (4)

HES と腎不全との関連に関しては、CPB を受けている子供に使用されるプライミング液として HES 130/0.4 を使用しても、腎機能に悪影響はなく、小児集団で安全に使用できました。 (5) 一方、無作為に割り付けられた 7000 人の集中治療室患者の蘇生処置に使用した場合、HES 130/0.4 を割り付けたグループと生理食塩水を割り付けたグループの間で 90 日死亡率に差はありませんでしたが、HES を割り付けた患者の方が多くなりました。 130/0.4 腎代替療法が必要です。 (1) 4% ゼラチン、リンゲル液および HES 130/0.4 を比較する二重盲検臨床試験で CPB 直後に使用した場合、 HES 130/0.4 グループでは、他の 2 つのグループに比べて平均クレアチニン レベルが有意に低いことがわかりました。 (6)

私たちの調査は、HES 130/0.4 が HES 450/0.7 および HES 200/0.05 と同様のリスク プロファイルを持っているかどうかを最終的に判断することを目的としています。 CPB 回路のプライミング成分として使用する場合。 さらに、アルブミン/クリスタロイド プライムが HES 130/0.4/クリスタロイドよりも優れているかどうかを判断します。 プライム。 制御された比較のために、完全にクリスタロイドのプライムコントロールグループが含まれます。

研究デザイン・方法

無作為化された対照試験になります。 科目の3つのグループが研究されます:

1. 対照群：クリスタロイドプライム

   • 2 L クリスタロイド プライム、
   • 2.5 mL/kg マンニトール 20%、
   • NaHCO-3 (50 mL) 1 アンプル、
   • 10,000 iu ヘパリン

2. Voluven (ライト?):

   • HES 130/0.4 プライム 500 mL
   • クリスタロイドのバランス
   • 2.5 mL/kg マンニトール 20%、
   • NaHCO-3 (50 mL) 1 アンプル、
   • 10,000 iu ヘパリン

3. アルブミン：

   • ヒトアルブミン 500mL 5%
   • クリスタロイドのバランス
   • 2.5 mL/kg マンニトール 20%、
   • NaHCO-3 (50 mL) 1 アンプル、
   • 10,000 iu ヘパリン

統計分析 この研究プロジェクトには 7000 人の被験者が含まれることを望んでいます。 CPB 補助心臓手術を受ける患者の研究集団と転帰は非常に多様です。 問題のプライミングの違いが非常に微妙な結果の違いをもたらすため、提案された研究の質問に答えるには、非常に大きな人口規模が必要になります。

すべての患者はCPB支援心臓手術を受けます。 血液サンプルは、各被験者から定期的な間隔で採取されます。 採血は手術室入室時、手術終了時、術後24時間で行います。

採取された血液の量は、CPB 支援心臓手術を受けるすべての影響を受けた患者のケアに関連する通常の検査および分析を超えることはありません。

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包含基準:

• 50歳以上
• 心臓病に関連する併存疾患（コレステロールの増加、高血圧、喫煙、糖尿病、以前の心筋梗塞および駆出率の低下）に苦しむことになります

除外基準:

• 緊急事態
• 腎不全
• 透析依存

これまでに関与した心臓センターは次のとおりです。

RUH サスカトゥーン 目標は、カナダ西部のすべての心臓センターを募集することです。

主要エンドポイント: 術後の出血と赤血球、凍結血漿および血小板の自家ユニットの輸血です。

副次評価項目：術後の腎機能パラメータ クレアチニン

データ収集は継続されます。 患者の半分が募集されたら中間分析が完了し、データ収集が完了したら最終的な統計分析が行われます。

潜在的な重要性/正当化 CPB による心臓外科手術は、1953 年に最初の手術が行われて以来、大幅に改善されました。 結果の改善は常に、エビデンスに基づいた小さな変化からもたらされてきました。 この研究プロジェクトは、世界中で約 2,000,000/年発生する手技の最も安全な素数を決定することを意味します。 問題の研究ソリューションのコストに関しては、500 mL の HES 130/0.4 のコストとの間に $4.10 の差があります。 HES 130/0.4 を含む 5% アルブミンのプライムおよび 500 mL より高価です。