CPB 보조 심장 수술을 받은 환자의 프라이밍 성분 비교: HES 130/0.4 또는 알부민 5%

프로젝트 제목:

CPB 보조 심장 수술을 받는 환자의 프라이밍 성분 비교: 6% HES 130/0.4 또는 알부민 5%

수석 조사자:

Jo-Anne Marcoux M. Sc., CPC, CCP

부서:

임상 관류

하위 조사자:

Victor Uppal B. Sc., CPC, CCP Taras Mycyk MD, FRCSC,

연구 수행 장소: 왕립대학병원 심장 수술실 및 부속 병원

가설 인공 콜로이드(6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4)를 사용하면 (HES)는 프라이밍 성분으로서 인간 유래 알부민의 사용에 비해 응고 및 신장 시스템에 더 파괴적입니다.

HES 130/0.4를 프라이밍 성분으로 사용하여 심폐 바이패스(CPB)를 받은 환자는 크레아티닌 청소율이 감소하고 수술 후 출혈 및 수혈 요구량이 증가할 것이라는 가설이 더 있습니다.

학문적 타당성 결정질과 콜로이드가 심폐 바이패스 회로의 프라이밍 유체로 혈액을 대체할 때 허용되는 혈액 희석 결과입니다. CPB를 겪고 있는 환자에 대한 자가 혈액 노출을 줄이는 데 명백한 이점이 있지만, 대부분의 생리학적 대체를 결정하는 것은 결정적으로 해결되지 않았습니다. 역사적으로 이용 가능한 HES는 현재 사용 중인 제품보다 분자량이 더 컸고 수액 대체 요법으로서 식염수와 비교할 때 유해한 부작용과 관련이 있었습니다(5.3% 대 2.8%, p < 0.001). (1) 성인 CPB 수술에서 수액 관리를 위해 알부민을 HES 450/0.7 및 HES 200/0.05와 비교했을 때(970명의 환자에 대한 18건의 시험) HES는 적혈구의 수혈을 28.4%(p = 0.027), 신선 동결 혈장 수혈은 30.6%(p = 0.008), 혈소판 수혈은 29.8%(p = 0.027) 증가했습니다. HES 130/0.4는 수집된 데이터가 불충분했기 때문에 동일한 연구에서 알부민과 비교할 수 없었습니다. 그러나 HES 450/0.7, HES 200/0.05 및 HES 130/0.4. (2) 점탄성 장치 분석 결과 환자 또는 건강한 지원자에게 HES 130/0.4를 투여하면 혈전이 약해지고 작아지는 것으로 나타났습니다. (3) 심장 수술 후 HES 200/0.5 및 HES 130/0.4의 단시간 주입은 인간 알부민이 효과가 없는 반면 피브린 형성 및 응고 강도의 일시적인 손상을 일으켰습니다. (4)

HES와 신부전 사이의 연관성과 관련하여 한편으로는 CPB를 겪고 있는 어린이에게 사용되는 프라이밍 액으로 HES 130/0.4를 사용하는 것이 신장 기능에 부정적인 영향을 미치지 않으며 소아 집단에서 사용하기에 안전합니다. (5) 한편, HES 130/0.4로 배정된 그룹과 식염수로 배정된 그룹 사이에 90일 사망률의 차이는 없었지만, 중환자실에 입원한 무작위로 배정된 7000명의 환자에서 소생 조치에 사용되었을 때, HES로 배정된 환자가 더 많았습니다. 130/0.4 신장 대체 요법이 필요합니다. (1) 4% 젤라틴, 링거액 및 HES 130/0.4를 비교한 이중맹검 임상시험에서 CPB 직후 사용 시, 다른 두 그룹에 비해 HES 130/0.4 그룹에서 상당히 낮은 평균 크레아티닌 수치가 발견된 것으로 나타났습니다. (6)

우리의 연구는 HES 130/0.4가 HES 450/0.7 및 HES 200/0.05와 유사한 위험 프로필을 가지고 있는지 결정적으로 결정하는 방향으로 진행됩니다. CPB 회로의 프라이밍 구성 요소로 사용될 때. 또한 알부민/크리스탈로이드 프라임이 HES 130/0.4/크리스탈로이드보다 우수한지 판단합니다. 초기. 통제된 비교를 위해 완전 결정체 주요 대조군 그룹이 포함될 것입니다.

연구 설계/방법

무작위 대조 시험이 될 것입니다. 다음과 같은 세 그룹의 주제를 공부합니다.

1. 대조군: 크리스탈로이드 프라임

   • 2L 결정체 프라임,
   • 2.5mL/kg 만니톨 20%,
   • NaHCO-3(50mL) 1앰플,
   • 10,000 iu 헤파린

2. 볼루벤(빛?):

   • HES 130/0.4 프라임 500mL
   • 결정체의 균형
   • 2.5mL/kg 만니톨 20%,
   • NaHCO-3(50mL) 1앰플,
   • 10,000 iu 헤파린

3. 알부민:

   • 인간 알부민 500mL 5%
   • 결정체의 균형
   • 2.5mL/kg 만니톨 20%,
   • NaHCO-3(50mL) 1앰플,
   • 10,000 iu 헤파린

통계 분석 우리는 이 연구 프로젝트에 7000개의 주제를 포함시키고 싶습니다. CPB 보조 심장 수술을 받는 환자에 대한 연구 모집단과 결과는 매우 다양합니다. 질문의 프라이밍 차이가 매우 미묘한 결과 차이를 초래하기 때문에 제안된 연구 질문에 답하려면 매우 큰 인구 규모가 필요할 것입니다.

모든 환자는 CPB 보조 심장 수술을 받게 됩니다. 각 피험자로부터 일상적인 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다. 수술실에 들어갈 때, 수술이 끝날 때, 수술 후 24시간 후에 혈액을 채취합니다.

채혈된 혈액의 양은 CPB 지원 심장 수술을 받는 모든 영향을 받는 환자의 관리와 관련된 일반적인 테스트 및 분석을 초과하지 않습니다.

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포함 기준:

• 50세 이상
• 심장 질환(콜레스테롤 증가, 고혈압, 흡연, 당뇨병, 이전의 심근 경색 및 박출률 감소)과 관련된 동반 질환에 시달릴 것입니다.

제외 기준:

• 긴급 상황
• 신부전
• 투석 의존

지금까지 관련된 심장 센터는 다음과 같습니다.

RUH Saskatoon 목표는 서부 캐나다의 모든 심장 센터를 모집하는 것입니다.

1차 종료점: 수술 후 출혈 및 적혈구, 동결 혈장 및 혈소판의 자가 단위 수혈입니다.

이차 종료점: 수술 후 신장 기능 매개변수 크레아티닌

데이터 수집이 계속됩니다. 중간 분석은 환자의 절반이 모집되면 완료되며 데이터 캡처가 완료되면 최종 통계 분석이 수행됩니다.

잠재적 의의/정당성 CPB 보조 심장 수술 결과는 1953년에 첫 번째 절차가 수행된 이후 엄청나게 개선되었습니다. 결과 개선은 항상 증거 기반의 작은 변화에서 비롯되었습니다. 이 연구 프로젝트는 전 세계적으로 연간 약 2,000,000건 발생하는 시술에 대해 가장 안전한 프라임을 결정하는 것을 의미합니다. 문제의 연구 솔루션 비용과 관련하여 HES 130/0.4 500mL 비용 사이에는 $4.10의 차이가 있습니다. 프라임 및 5% 알부민 500mL 및 HES 130/0.4 더 비싸다.