Potilaiden, joille tehdään CPB-avusteinen sydänleikkaus, esikäsittelyaineosien vertailu: HES 130/0,4 tai albumiini 5 %

Projektin nimi:

Pohjavalmisteiden aineosien vertailu potilailla, joille tehdään CPB-avusteinen sydänleikkaus: 6 % HES 130/0,4 tai Albumiini 5 %

Päätutkija:

Jo-Anne Marcoux M. Sc., CPC, CCP

Osasto:

Kliininen perfuusio

Osatutkijat:

Victor Uppal B. Sc., CPC, CCP Taras Mycyk MD, FRCSC,

Tutkimuksia tehdään: Royal University Hospitalin sydänleikkaussaleissa ja liitännäissairaaloissa

Hypoteesi Oletetaan, että keinotekoisen kolloidin käyttö (6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4) (HES) pohjustusainesosana häiritsee hyytymis- ja munuaisjärjestelmää enemmän kuin ihmisperäisen albumiinin käyttö.

Lisäksi oletetaan, että potilaat, joille suoritetaan kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) HES 130/0,4:n esikäsittelyaineosana, osoittavat vähentyneen kreatiniinipuhdistuman ja lisääntyneen leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja verensiirron tarpeen.

Akateeminen validiteetti Salliva hemodiluutio syntyy, kun veri korvataan kristalloideilla ja kolloideilla esikäsittelynesteinä kardiopulmonaalisessa ohituskierrossa. Vaikka CPB:tä saavien potilaiden autologisen veren altistumisen vähentämisellä on ilmeisiä etuja, fysiologisimman substituution määrittämistä ei ole ratkaistu lopullisesti. Historiallisesti saatavilla olevalla HES:llä oli suurempi molekyylipaino kuin tällä hetkellä käytetyllä tuotteella, ja siihen liittyi haitallisia haittavaikutuksia verrattuna suolaliuokseen nestekorvaushoitona (5,3 % vs. 2,8 %, p < 0,001). (1) Kun albumiinia verrattiin HES 450/0,7 ja HES 200/0,05 nesteenhallintaan aikuisten CPB-leikkauksessa, (18 tutkimusta 970 potilaalla), HES lisäsi punasolujen siirtoa 28,4 % (p = 0,027) ja lisäsi tuoreen pakastetun plasman siirto 30,6 % (p = 0,008) ja lisäsi verihiutaleiden siirtoa 29,8 % (p = 0,027). HES 130/0.4:ää ei voitu verrata albumiiniin tässä samassa tutkimuksessa, koska tietoja ei kerätty riittävästi. Merkittäviä eroja ei kuitenkaan havaittu verrattaessa verensiirtovaatimuksia HES 450/0.7, HES 200/0,05 ja HES 130/0,4. (2) Viskoelastinen laiteanalyysi päätteli, että HES 130/0.4:n antaminen potilaille tai terveille vapaaehtoisille johti heikompaan ja pienempään hyytymään. (3) Lyhytaikaiset HES 200/0,5- ja HES 130/0,4 -infuusiot sydänleikkauksen jälkeen aiheuttivat tilapäisen heikkenemisen fibriinin muodostuksessa ja hyytymislujuudessa, kun taas ihmisen albumiinilla ei ollut vaikutusta. (4)

Mitä tulee HES:n ja munuaisten vajaatoiminnan väliseen yhteyteen, toisaalta totean, että HES 130/0.4:n käyttö pohjustusnesteenä, jota käytettiin lapsilla, joille tehdään CPB, ei aiheuttanut kielteisiä vaikutuksia munuaisten toimintaan ja oli turvallista käyttää lapsiväestössä. (5) Toisaalta, kun sitä käytettiin elvytystoimenpiteisiin 7 000 satunnaisesti määrätyllä tehohoitoon sijoitetulla potilaalla, vaikka 90 päivän kuolleisuudessa ei ollut eroa HES 130/0,4 -ryhmän ja suolaliuosryhmän välillä, useammille potilaille määrättiin HES. 130/0,4 tarvitaan munuaiskorvaushoitoa. (1) Käytettäessä välittömästi CPB:n jälkeen kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin 4 % gelatiinia, Ringerin liuosta ja HES 130/0,4:ää, havaittiin, että HES 130/0,4 -ryhmässä havaittiin merkittävästi alhaisemmat keskimääräiset kreatiniinitasot verrattuna kahteen muuhun ryhmään. (6)

Tutkimuksemme on suunnattu siihen, onko HES 130/0.4:llä samanlainen riskiprofiili kuin HES 450/0.7 ja HES 200/0.05. kun sitä käytetään CPB-piirin esikäsittelykomponenttina. Lisäksi määritämme, onko albumiini/kristalloidiprime parempi kuin HES 130/0.4/kristalloidi prime. Täysin kristalloidinen alkukontrolliryhmä otetaan mukaan kontrolloitua vertailua varten.

Tutkimussuunnittelu/menetelmät

Kyseessä on satunnaistettu kontrollikoe. Opiskellaan kolmea aiheryhmää:

1. Kontrolliryhmä: Crystalloid Prime

   • 2 l kristalloidiprime,
   • 2,5 ml/kg mannitolia 20 %
   • 1 ampulli NaHCO-3:a (50 ml),
   • 10 000 Iu hepariinia

2. Voluven (kevyt?):

   • HES 130/0,4 esikäyttöinen 500 ml
   • kristalloidien tasapaino
   • 2,5 ml/kg mannitolia 20 %
   • 1 ampulli NaHCO-3:a (50 ml),
   • 10 000 Iu hepariinia

3. Albumiini:

   • Ihmisen albumiini 500 ml 5 %
   • kristalloidien tasapaino
   • 2,5 ml/kg mannitolia 20 %
   • 1 ampulli NaHCO-3:a (50 ml),
   • 10 000 Iu hepariinia

Tilastollinen analyysi Haluamme, että tähän tutkimusprojektiin otetaan mukaan 7000 kohdetta. Tutkimuspopulaatiot ja tulokset potilaille, joille tehdään CPB-avusteinen sydänleikkaus, ovat erittäin erilaisia. Äärimmäisen suuri populaatiokoko on välttämätön vastaamaan esitettyyn tutkimuskysymykseen, koska kyseessä olevat lähtöerot johtavat hyvin hienovaraisiin tuloseroihin.

Kaikille potilaille tehdään CPB-avusteinen sydänleikkaus. Verinäytteet otetaan rutiininomaisin väliajoin jokaisesta koehenkilöstä. Verinäytteet otetaan leikkaussaliin tullessa, leikkauksen päätyttyä ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Otetun veren määrä ei ylitä tavanomaisia ​​testejä ja analyysejä, jotka liittyvät kaikkien sairastuneiden potilaiden hoitoon, joille tehdään CPB-avusteinen sydänleikkaus.

a)

Sisällyttämiskriteerit:

• yli 50 vuoden iässä
• kärsii sydänsairauksiin liittyvistä samanaikaisista sairauksista (kohonnut kolesteroli, verenpainetauti, tupakointi, diabetes, aiemmat sydäninfarktit ja vähentynyt ejektiofraktio)

Poissulkemiskriteerit:

• hätätilanteissa
• munuaisten vajaatoiminta
• dialyysistä riippuvainen

Tähän mennessä mukana ollut sydänkeskus on:

RUH Saskatoon Tavoitteena on rekrytoida kaikki Länsi-Kanadan sydänkeskukset.

Ensisijaiset päätepisteet: ovat leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja punasolujen, jäädytetyn plasman ja verihiutaleiden autologisten yksiköiden verensiirto.

Toissijaiset päätepisteet: Leikkauksen jälkeinen munuaisten toimintaparametri kreatiniini

Tiedonkeruu jatkuu. Välianalyysi valmistuu, kun puolet potilaista on rekrytoitu, ja lopullinen tilastollinen analyysi suoritetaan, kun tiedot on kerätty.

Mahdollinen merkitys/perustelut CPB-avusteiset sydänleikkaukset ovat parantuneet valtavasti sen jälkeen, kun ensimmäinen tällainen toimenpide tehtiin vuonna 1953. Tulosparannukset ovat aina tulleet pienistä muutoksista, jotka perustuivat näyttöön. Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on määrittää turvallisin alkuvaihe toimenpiteelle, jota tapahtuu noin 2 000 000 vuodessa kaikkialla maailmassa. Mitä tulee kyseisten tutkimusratkaisujen kustannuksiin, 500 ml:n HES 130/0,4:n hinta eroaa 4,10 dollaria. esikäsittely ja 500 ml 5 % albumiinia HES 130/0,4:llä olevan kalliimpia.