Porównanie składników primingu u pacjentów poddawanych kardiochirurgii wspomaganej CPB: HES 130/0,4 lub albumina 5%

Tytuł Projektu:

Porównanie składników primingu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wspomaganym CPB: 6% HES 130/0,4 lub Albumen 5%

Główny śledczy:

mgr Jo-Anne Marcoux, CPC, CCP

Dział:

Perfuzja kliniczna

Badacze podrzędni:

Victor Uppal B. Sc., CPC, CCP Taras Mycyk MD, FRCSC,

Badania będą prowadzone w: kardiologicznych salach operacyjnych Królewskiego Szpitala Uniwersyteckiego oraz szpitalach stowarzyszonych

Hipoteza Przypuszcza się, że użycie sztucznego koloidu (6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4) (HES) jako składnik primingu jest bardziej destrukcyjny dla układu krzepnięcia i układu nerkowego w porównaniu ze stosowaniem białka pochodzącego od człowieka.

Wysunięto ponadto hipotezę, że pacjenci poddawani zabiegowi krążenia pozaustrojowego (CPB) z HES 130/0,4 jako składnikiem pierwotnym wykażą zmniejszony klirens kreatyniny i zwiększone zapotrzebowanie na krwawienia pooperacyjne i transfuzję.

Trafność akademicka Dopuszczalna hemodylucja występuje, gdy krystaloidy i koloidy są zastępowane krwią jako płynami wypełniającymi w obwodzie krążenia pozaustrojowego. Chociaż zmniejszenie narażenia na autologiczną krew u pacjentów poddawanych CPB przynosi oczywiste korzyści, określenie najbardziej fizjologicznej substytucji nie zostało ostatecznie rozstrzygnięte. Historycznie dostępny HES miał większą masę cząsteczkową niż obecnie stosowany produkt i był związany ze szkodliwymi zdarzeniami niepożądanymi w porównaniu z solą fizjologiczną jako płynną terapią zastępczą (5,3% vs. 2,8%, p < 0,001). (1) Kiedy porównano albuminę z HES 450/0,7 i HES 200/0,05 w leczeniu płynów w chirurgii CPB u dorosłych (18 badań z udziałem 970 pacjentów) HES zwiększył transfuzję krwinek czerwonych o 28,4% (p = 0,027), zwiększył transfuzji osocza świeżo mrożonego o 30,6% (p = 0,008) oraz wzrost transfuzji płytek krwi o 29,8% (p = 0,027). W tym samym badaniu HES 130/0,4 nie można było porównać z białkiem, ponieważ zebrano niewystarczające dane. Nie stwierdzono jednak istotnych różnic przy porównywaniu wymagań dotyczących transfuzji między HES 450/0,7, HES 200/0,05 i HES 130/0,4. (2) Analiza urządzenia wiskoelastycznego wykazała, że ​​podawanie HES 130/0,4 pacjentom lub zdrowym ochotnikom powodowało słabszy i mniejszy skrzep. (3) Krótkie infuzje HES 200/0,5 i HES 130/0,4 po operacjach kardiochirurgicznych powodowały przejściowe upośledzenie tworzenia fibryny i siły skrzepu, podczas gdy ludzka albumina nie miała wpływu. (4)

Jeśli chodzi o związek między HES a niewydolnością nerek, z jednej strony stosowanie HES 130/0,4 jako płynu podstawowego stosowanego u dzieci poddawanych CPB nie miało negatywnego wpływu na czynność nerek i było bezpieczne w populacji pediatrycznej. (5) Z drugiej strony, gdy zastosowano środki resuscytacyjne u 7000 losowo przydzielonych pacjentów przyjętych na intensywną terapię, chociaż nie było różnicy w 90-dniowej śmiertelności między grupą, której przypisano HES 130/0,4, a grupą, której przypisano sól fizjologiczną, więcej pacjentów przydzielono do HES 130/0,4 wymagana terapia nerkozastępcza. (1) Stosowany bezpośrednio po CPB w podwójnie ślepej próbie klinicznej porównującej 4% żelatynę, roztwór Ringera i HES 130/0,4, stwierdzono, że w grupie HES 130/0,4 stwierdzono istotnie niższe średnie stężenia kreatyniny w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami. (6)

Nasze badania mają na celu ostateczne ustalenie, czy HES 130/0,4 ma podobny profil ryzyka jak HES 450/0,7 i HES 200/0,05 gdy jest używany jako składnik gruntujący dla obwodu CPB. Dodatkowo ustalimy, czy albumina/krystaloid prim jest lepsza od HES 130/0,4/krystaloid główny. W pełni krystaloidalna pierwotna grupa kontrolna zostanie włączona do kontrolowanego porównania.

Projekt badawczy/Metody

Będzie to randomizowana, kontrolna próba. Studiowane będą trzy grupy przedmiotów:

1. Grupa kontrolna: pierwsza krystaloid

   • 2 l krystaloidu prim,
   • 2,5 ml/kg Mannitol 20%,
   • 1 ampułka NaHCO-3 (50 ml),
   • 10 000 j.m. heparyny

2. Voluven (jasny?):

   • HES 130/0,4 prim 500 ml
   • bilans krystaloidów
   • 2,5 ml/kg Mannitol 20%,
   • 1 ampułka NaHCO-3 (50 ml),
   • 10 000 j.m. heparyny

3. Albumina:

   • Albumina ludzka 500 ml 5%
   • bilans krystaloidów
   • 2,5 ml/kg Mannitol 20%,
   • 1 ampułka NaHCO-3 (50 ml),
   • 10 000 j.m. heparyny

Analiza statystyczna Chcielibyśmy, aby ten projekt badawczy obejmował 7000 osób. Badane populacje i wyniki dla pacjentów poddawanych kardiochirurgii wspomaganej CPB są bardzo zróżnicowane. Aby odpowiedzieć na zaproponowane pytanie badawcze, konieczna będzie niezwykle duża populacja, ponieważ różnice pierwotne, o których mowa, skutkują bardzo subtelnymi różnicami w wynikach.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani kardiochirurgii wspomaganej CPB. Próbki krwi będą pobierane w rutynowych odstępach czasu od każdego pacjenta. Krew zostanie pobrana po wejściu na salę operacyjną, po zakończeniu operacji i 24 godziny po operacji.

Ilość pobieranej krwi nie będzie przekraczać zwykłych badań i analiz związanych z opieką nad wszystkimi pacjentami poddawanymi zabiegom kardiochirurgicznym wspomaganym CPB.

A)

Kryteria przyjęcia:

• powyżej 50 roku życia
• będzie cierpieć na choroby współistniejące związane z chorobami serca (podwyższony poziom cholesterolu, nadciśnienie tętnicze, palenie papierosów, cukrzyca, przebyty zawał mięśnia sercowego i obniżona frakcja wyrzutowa)

Kryteria wyłączenia:

• sytuacje awaryjne
• niewydolność nerek
• zależne od dializy

Dotychczas zaangażowanym ośrodkiem kardiologicznym jest:

RUH Saskatoon Celem jest rekrutacja wszystkich ośrodków kardiologicznych w zachodniej Kanadzie.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: krwawienie pooperacyjne i transfuzja autologicznych jednostek krwinek czerwonych, zamrożonego osocza i płytek krwi.

Drugorzędowe punkty końcowe: Pooperacyjny parametr czynności nerek kreatynina

Zbieranie danych będzie kontynuowane. Analiza tymczasowa zostanie zakończona po zrekrutowaniu połowy pacjentów, a ostateczna analiza statystyczna zostanie przeprowadzona po zakończeniu zbierania danych.

Potencjalne znaczenie/uzasadnienie Wyniki kardiochirurgii wspomaganej CPB znacznie się poprawiły od czasu wykonania pierwszej takiej procedury w 1953 r. Poprawa wyników zawsze wynikała z niewielkich zmian, które były oparte na dowodach. Ten projekt badawczy ma na celu określenie najbezpieczniejszego czasu trwania zabiegu, który występuje około 2 000 000 rocznie na całym świecie. Jeśli chodzi o koszt omawianych roztworów badawczych, istnieje różnica 4,10 USD między kosztem 500 ml HES 130/0,4 prim i 500 ml 5% albuminy z HES 130/0,4 będąc droższym.