Sammenligning av priming-bestanddeler hos pasienter som gjennomgår CPB-assistert hjertekirurgi: HES 130/0,4 eller Albumin 5 %

Prosjekt tittel:

Sammenligning av priming-bestanddeler hos pasienter som gjennomgår CPB-assistert hjertekirurgi: 6 % HES 130/0,4 eller Albumen 5 %

Hovedetterforsker:

Jo-Anne Marcoux M. Sc., CPC, CCP

Avdeling:

Klinisk perfusjon

Underetterforskere:

Victor Uppal B. Sc., CPC, CCP Taras Mycyk MD, FRCSC,

Det vil bli utført forskning ved: hjerteoperasjonsstuene ved Royal University Hospital, og tilknyttede sykehus

Hypotese Det er antatt at bruken av et kunstig kolloid (6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4) (HES) som en primende bestanddel er mer forstyrrende for koagulasjons- og nyresystemene sammenlignet med bruk av humant avledet albumin.

Det er videre en hypotese om at pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB) med HES 130/0,4 som priming-bestanddel vil vise redusert kreatininclearance og økt postoperativ blødning og transfusjonsbehov.

Akademisk validitet Permissiv hemodilusjon oppstår når krystalloider og kolloider erstattes med blod som primende væsker i kardiopulmonal bypass-kretsen. Selv om det er åpenbare fordeler med å redusere autolog blodeksponering for pasienter som gjennomgår CPB, er det ikke klart å bestemme den mest fysiologiske substitusjonen. Historisk sett hadde tilgjengelig HES en høyere molekylvekt enn produktet som er i bruk og var assosiert med skadelige bivirkninger sammenlignet med saltvann som væskeerstatningsterapi (5,3 % vs. 2,8 %, p < 0,001). (1) Når albumin ble sammenlignet med HES 450/0,7 og HES 200/0,05 for væskebehandling ved CPB-kirurgi for voksne, (18 studier med 970 pasienter) økte HES transfusjon av røde blodlegemer med 28,4 % (p = 0,027), økte transfusjon av ferskfryst plasma med 30,6 % (p = 0,008) og økte transfusjon av blodplater med 29,8 % (p = 0,027). HES 130/0.4 kunne ikke sammenlignes med albumin i denne samme studien fordi det ikke var nok data samlet inn. Det ble imidlertid ikke funnet signifikante forskjeller ved sammenligning av transfusjonskrav mellom HES 450/0,7, HES 200/0,05 og HES 130/0,4. (2) Viskoelastisk enhetsanalyse konkluderte med at administrering av HES 130/0.4 hos pasienter eller friske frivillige resulterte i en svakere og mindre blodpropp. (3) Korttidsinfusjoner av HES 200/0,5 og HES 130/0,4 etter hjertekirurgi ga en midlertidig svekkelse av fibrindannelse og koagelstyrke mens humant albumin ikke hadde noen effekt. (4)

Når det gjelder sammenhengen mellom HES og nyresvikt, på den ene siden resulterte ikke bruk av HES 130/0.4 som en priming væske brukt hos barn som gjennomgår CPB i noen negative effekter på nyrefunksjonen og var trygt å bruke i den pediatriske populasjonen. (5) På den annen side, når det ble brukt til gjenopplivning hos 7000 tilfeldig tildelte pasienter innlagt på intensivbehandling, selv om det ikke var noen forskjell i 90 dagers dødelighet mellom gruppen som ble tildelt HES 130/0,4 og gruppen som ble tildelt saltvann, ble flere pasienter tildelt HES 130/0,4 nødvendig nyreerstatningsterapi. (1) Ved bruk umiddelbart etter CPB i en dobbeltblind klinisk studie som sammenligner 4 % gelatin, Ringers løsning og HES 130/0,4, det ble funnet at signifikant lavere gjennomsnittlige kreatininnivåer ble funnet i HES 130/0,4-gruppen sammenlignet med de to andre gruppene. (6)

Vår forskning er rettet mot å avgjøre om HES 130/0.4 har en lignende risikoprofil som HES 450/0.7 og HES 200/0.05 når den brukes som en priming-bestanddel for CPB-kretsen. I tillegg vil vi finne ut om en albumin/krystalloid primer er overlegen en HES 130/0.4/crystalloid prime. En fullstendig krystalloid prime kontrollgruppe vil bli inkludert for en kontrollert sammenligning.

Forskningsdesign/Metoder

Det vil være et randomisert kontrollforsøk. Tre grupper av emner vil bli studert:

1. Kontrollgruppe: Krystalloid prime

   • 2 L krystalloid prime,
   • 2,5 ml/kg mannitol 20 %,
   • 1 ampulle med NaHCO-3 (50 ml),
   • 10 000 IE heparin

2. Voluven (lys?):

   • HES 130/0,4 prime 500 ml
   • balanse av krystalloid
   • 2,5 ml/kg mannitol 20 %,
   • 1 ampulle med NaHCO-3 (50 ml),
   • 10 000 IE heparin

3. Albumin:

   • Humant albumin 500 ml 5 %
   • balanse av krystalloid
   • 2,5 ml/kg mannitol 20 %,
   • 1 ampulle med NaHCO-3 (50 ml),
   • 10 000 IE heparin

Statistisk analyse Vi ønsker å ha 7000 emner inkludert i dette forskningsprosjektet. Studiepopulasjoner og utfall for pasienter som gjennomgår CPB-assistert hjertekirurgi er ekstremt varierte. En ekstremt stor populasjonsstørrelse vil være nødvendig for å svare på forskningsspørsmålet som foreslås, da de aktuelle priming-forskjellene resulterer i svært subtile utfallsforskjeller.

Alle pasienter vil gjennomgå CPB-assistert hjertekirurgi. Blodprøver vil bli tatt med rutinemessige intervaller fra hvert individ. Blodprøver vil bli tatt ved innreise på operasjonssalen, ved fullføring av operasjonen og 24 timer etter operasjonen.

Mengden blod som tas ut vil ikke være høyere enn de vanlige testene og analysene knyttet til pleie av alle berørte pasienter som gjennomgår CPB-assistert hjertekirurgi.

en)

Inklusjonskriterier:

• eldre enn 50 år
• vil være plaget av komorbiditeter assosiert med hjertesykdom (økt kolesterol, hypertensjon, røyking, diabetes, tidligere hjerteinfarkt og redusert ejeksjonsfraksjon)

Ekskluderingskriterier:

• nødsituasjoner
• nyresvikt
• dialyseavhengig

Hjertesenteret som er involvert til dags dato er:

RUH Saskatoon Målet er rekruttering av alle hjertesentre i det vestlige Canada.

Primære endepunkter: er postoperativ blødning og transfusjon av autologe enheter av røde blodceller, frossen plasma og blodplater.

Sekundære endepunkter: Postoperativ nyrefunksjonsparameter kreatinin

Datainnsamling vil foregå. Midlertidig analyse vil bli fullført når halvparten av pasientene er rekruttert med endelig statistisk analyse som skal utføres når datafangst er fullført.

Potensiell betydning/begrunnelse CPB-assisterte hjertekirurgiske resultater har forbedret seg enormt siden den første slike prosedyren ble utført i 1953. Resultatforbedringer har alltid kommet fra små endringer som var bevisbasert. Dette forskningsprosjektet betyr å bestemme den sikreste primen for en prosedyre, som forekommer omtrent 2 000 000/år over hele verden. Når det gjelder kostnadene for de aktuelle studieløsningene, er det en forskjell på $4,10 mellom kostnaden på 500 ml HES 130/0,4 prime og 500 ml 5 % albumin med HES 130/0,4 være dyrere.