Comparación de componentes de cebado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca asistida por CEC: HES 130/0,4 o albúmina al 5 %

Título del Proyecto:

Comparación de constituyentes de cebado en pacientes sometidos a cirugía cardiaca asistida por CEC: 6% HES 130/0.4 o Albúmina 5%

Investigador principal:

Jo-Anne Marcoux M. Sc., CPC, CCP

Departamento:

Perfusión Clínica

Sub-investigadores:

Victor Uppal B. Sc., CPC, CCP Taras Mycyk MD, FRCSC,

La investigación se llevará a cabo en: los quirófanos cardíacos del Royal University Hospital y hospitales afiliados

Hipótesis Se plantea la hipótesis de que el uso de un coloide artificial (6% hidroxietilalmidón 130/0,4) (HES) como componente de cebado es más perjudicial para los sistemas de coagulación y renal en comparación con el uso de albúmina de origen humano.

Además, se plantea la hipótesis de que los pacientes que se someten a un bypass cardiopulmonar (CPB) con HES 130/0.4 como componente de preparación demostrarán una disminución del aclaramiento de creatinina y un aumento de los requisitos de sangrado y transfusión posoperatorios.

Validez académica La hemodilución permisiva se produce cuando se sustituye la sangre por cristaloides y coloides como fluidos de cebado en el circuito de circulación extracorpórea. Si bien existen beneficios obvios al disminuir la exposición a la sangre autóloga en los pacientes que se someten a CEC, no se ha resuelto de manera concluyente la determinación de la sustitución más fisiológica. Históricamente, el HES disponible tenía un peso molecular mayor que el producto actualmente en uso y se asoció con eventos adversos perjudiciales en comparación con la solución salina como terapia de reemplazo de líquidos (5,3 % frente a 2,8 %, p < 0,001). (1) Cuando se comparó la albúmina con HES 450/0,7 y HES 200/0,05 para el manejo de fluidos en la cirugía de CEC en adultos, (18 ensayos de 970 pacientes) HES aumentó la transfusión de glóbulos rojos en un 28,4 % (p = 0,027), aumentó la transfusión de plasma fresco congelado en un 30,6% (p = 0,008) y aumentó la transfusión de plaquetas en un 29,8% (p = 0,027). HES 130/0.4 no se pudo comparar con la albúmina en este mismo estudio porque no se recopilaron datos suficientes. Sin embargo, no se encontraron diferencias significativas al comparar los requerimientos transfusionales entre HES 450/0,7, HES 200/0,05 y HES 130/0,4. (2) El análisis del dispositivo viscoelástico concluyó que la administración de HES 130/0.4 en pacientes o voluntarios sanos resultó en un coágulo más débil y más pequeño. (3) Las infusiones breves de HES 200/0,5 y HES 130/0,4 después de una cirugía cardíaca produjeron un deterioro temporal de la formación de fibrina y la fuerza del coágulo, mientras que la albúmina humana no tuvo ningún efecto. (4)

En cuanto a la asociación entre HES e insuficiencia renal, por un lado, el uso de HES 130/0.4 como fluido de cebado en niños sometidos a CEC no tuvo efectos negativos sobre la función renal y su uso fue seguro en la población pediátrica. (5) Por otro lado, cuando se usó para medidas de reanimación en 7000 pacientes asignados al azar ingresados ​​en cuidados intensivos, aunque no hubo diferencia en la mortalidad a los 90 días entre el grupo asignado a HES 130/0.4 y el grupo asignado a solución salina, más pacientes asignados a HES 130/0.4 requiere terapia de reemplazo renal. (1) Cuando se usa inmediatamente después de la CEC en un ensayo clínico doble ciego que compara gelatina al 4 %, solución de Ringer y HES 130/0,4, se encontró que se encontraron niveles medios de creatinina significativamente más bajos en el grupo HES 130/0.4 en comparación con los otros dos grupos. (6)

Nuestra investigación está dirigida a determinar de manera concluyente si HES 130/0.4 tiene un perfil de riesgo similar a HES 450/0.7 y HES 200/0.05 cuando se utiliza como componente de cebado para el circuito CPB. Adicionalmente determinaremos si una imprimación de albúmina/cristaloide es superior a una HES 130/0.4/cristaloide principal. Se incluirá un grupo de control primario completamente cristaloide para una comparación controlada.

Diseño de investigación/Métodos

Será un ensayo de control aleatorizado. Se estudiarán tres grupos de materias:

1. Grupo de control: primer cristaloide

   • 2 L cristaloide prima,
   • 2,5 mL/kg Manitol 20%,
   • 1 ampolla de NaHCO-3 (50 mL),
   • 10.000 ui de heparina

2. Voluven (¿luz?):

   • HES 130/0.4 principal 500 mL
   • equilibrio de cristaloides
   • 2,5 mL/kg Manitol 20%,
   • 1 ampolla de NaHCO-3 (50 mL),
   • 10.000 ui de heparina

3. Albúmina:

   • Albúmina humana 500 mL 5%
   • equilibrio de cristaloides
   • 2,5 mL/kg Manitol 20%,
   • 1 ampolla de NaHCO-3 (50 mL),
   • 10.000 ui de heparina

Análisis estadístico Nos gustaría tener 7000 temas incluidos en este proyecto de investigación. Las poblaciones de estudio y los resultados de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca asistida por CEC son extremadamente variados. Será necesario un tamaño de población extremadamente grande para responder a la pregunta de investigación propuesta, ya que las diferencias de preparación en cuestión dan como resultado diferencias de resultados muy sutiles.

Todos los pacientes serán sometidos a cirugía cardíaca asistida por CEC. Se extraerán muestras de sangre a intervalos de rutina de cada sujeto. Se tomarán muestras de sangre al ingresar a la sala de operaciones, al finalizar la cirugía y 24 horas después de la operación.

La cantidad de sangre extraída no estará por encima y más allá de las pruebas y análisis habituales relacionados con la atención de todos los pacientes afectados que se someten a una cirugía cardíaca asistida por CEC.

a)

Criterios de inclusión:

• mayores de 50 años
• estará afectado por comorbilidades asociadas con enfermedades cardíacas (colesterol elevado, hipertensión, tabaquismo, diabetes, infartos de miocardio previos y fracción de eyección disminuida)

Criterio de exclusión:

• emergencias
• insuficiencia renal
• dependiente de diálisis

El centro cardíaco involucrado hasta la fecha es:

RUH Saskatoon El objetivo es el reclutamiento de todos los centros cardíacos en el oeste de Canadá.

Puntos finales primarios: son el sangrado posoperatorio y la transfusión de unidades autólogas de glóbulos rojos, plasma congelado y plaquetas.

Criterios de valoración secundarios: Parámetro de función renal posoperatorio creatinina

La recopilación de datos será continua. El análisis intermedio se completará una vez que se haya reclutado a la mitad de los pacientes y el análisis estadístico final se realizará una vez que se complete la captura de datos.

Importancia potencial/justificación Los resultados de la cirugía cardíaca asistida por CEC han mejorado enormemente desde que se realizó el primer procedimiento de este tipo en 1953. Las mejoras en los resultados siempre han provenido de pequeños cambios basados ​​en la evidencia. Este proyecto de investigación pretende determinar el cebado más seguro para un procedimiento, que se produce aproximadamente 2.000.000/año en todo el mundo. En cuanto al costo de las soluciones de estudio en cuestión, existe una diferencia de $4.10 entre el costo de 500 mL de HES 130/0.4 prime y 500 mL de Albúmina al 5% con HES 130/0.4 siendo mas caro.