Sammenligning af priming-bestanddele hos patienter, der gennemgår CPB-assisteret hjertekirurgi: HES 130/0,4 eller Albumin 5 %

Projekt titel:

Sammenligning af priming-bestanddele hos patienter, der gennemgår CPB-assisteret hjertekirurgi: 6 % HES 130/0,4 eller Albumen 5 %

Ledende efterforsker:

Jo-Anne Marcoux M. Sc., CPC, CCP

Afdeling:

Klinisk perfusion

Underforskere:

Victor Uppal B. Sc., CPC, CCP Taras Mycyk MD, FRCSC,

Forskning vil blive udført på: hjerteoperationsstuerne på Det Kongelige Universitetshospital og tilknyttede hospitaler

Hypotese Det er en hypotese, at brugen af ​​et kunstigt kolloid (6% hydroxyethylstivelse 130/0,4) (HES) som en priming-bestanddel er mere forstyrrende for koagulations- og nyresystemerne sammenlignet med brugen af ​​humant afledt albumin.

Det er yderligere en hypotese, at patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB) med HES 130/0,4 som en priming-bestanddel, vil udvise nedsat kreatininclearance og øget postoperativ blødning og transfusionsbehov.

Akademisk validitet Permissiv hæmodillusion opstår, når krystalloider og kolloider erstattes af blod som priming-væsker i det kardiopulmonale bypass-kredsløb. Selvom der er indlysende fordele ved at reducere autolog blodeksponering for patienter, der gennemgår CPB, er bestemmelsen af ​​den mest fysiologiske substitution ikke blevet endeligt løst. Historisk set havde tilgængelig HES en højere molekylvægt end det produkt, der i øjeblikket er i brug, og var forbundet med skadelige bivirkninger sammenlignet med saltvand som væskeerstatningsterapi (5,3 % vs. 2,8 %, p < 0,001). (1) Når albumin blev sammenlignet med HES 450/0,7 og HES 200/0,05 til væskebehandling ved CPB-kirurgi hos voksne (18 forsøg med 970 patienter) øgede HES transfusion af røde blodlegemer med 28,4 % (p = 0,027), øgede transfusion af friskfrosset plasma med 30,6 % (p = 0,008) og øgede transfusionen af ​​blodplader med 29,8 % (p = 0,027). HES 130/0.4 kunne ikke sammenlignes med albumin i denne samme undersøgelse, fordi der ikke var indsamlet tilstrækkelige data. Der blev dog ikke fundet signifikante forskelle ved sammenligning af transfusionskrav mellem HES 450/0,7, HES 200/0,05 og HES 130/0,4. (2) Viskoelastisk enhedsanalyse konkluderede, at administration af HES 130/0.4 hos patienter eller raske frivillige resulterede i en svagere og mindre koagel. (3) Korttidsinfusioner af HES 200/0,5 og HES 130/0,4 efter hjertekirurgi gav en midlertidig svækkelse af fibrindannelse og koagelstyrke, mens humant albumin ikke havde nogen effekt. (4)

Med hensyn til sammenhængen mellem HES og nyresvigt resulterede på den ene side brug af HES 130/0,4 som en priming-væske til børn, der gennemgår CPB, ikke i nogen negative virkninger på nyrefunktionen og var sikker at bruge i den pædiatriske population. (5) På den anden side, når det blev brugt til genoplivningsforanstaltninger hos 7000 tilfældigt tildelte patienter indlagt på intensiv behandling, selvom der ikke var nogen forskel i 90 dages dødelighed mellem gruppen, der fik tildelt HES 130/0,4 og gruppen, der fik saltvand, fik flere patienter tildelt HES 130/0,4 nødvendig nyreudskiftningsterapi. (1) Ved anvendelse umiddelbart efter CPB i et dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner 4 % gelatine, Ringers opløsning og HES 130/0,4, det blev fundet, at signifikant lavere gennemsnitlige kreatininniveauer blev fundet i HES 130/0,4-gruppen sammenlignet med de to andre grupper. (6)

Vores forskning er rettet mod at afgøre, om HES 130/0.4 har en lignende risikoprofil som HES 450/0.7 og HES 200/0.05 når det bruges som en priming-bestanddel for CPB-kredsløbet. Derudover vil vi afgøre, om en albumin/krystalloid primer er bedre end en HES 130/0.4/crystalloid prime. En fuldt krystalloid primær kontrolgruppe vil blive inkluderet til en kontrolleret sammenligning.

Forskningsdesign/metoder

Det vil være et randomiseret kontrolforsøg. Tre grupper af emner vil blive studeret:

1. Kontrolgruppe: Krystalloid prime

   • 2 L krystalloid prime,
   • 2,5 ml/kg mannitol 20 %,
   • 1 ampul NaHCO-3 (50 ml),
   • 10.000 iu heparin

2. Voluven (lys?):

   • HES 130/0,4 prime 500 ml
   • balance af krystalloid
   • 2,5 ml/kg mannitol 20 %,
   • 1 ampul NaHCO-3 (50 ml),
   • 10.000 iu heparin

3. Albumin:

   • Humant albumin 500 ml 5 %
   • balance af krystalloid
   • 2,5 ml/kg mannitol 20 %,
   • 1 ampul NaHCO-3 (50 ml),
   • 10.000 iu heparin

Statistisk Analyse Vi vil gerne have 7000 emner inkluderet i dette forskningsprojekt. Undersøgelsespopulationer og resultater for patienter, der gennemgår CPB-assisteret hjertekirurgi, er ekstremt varierede. En ekstremt stor populationsstørrelse vil være nødvendig for at besvare det foreslåede forskningsspørgsmål, da de pågældende priming-forskelle resulterer i meget subtile udfaldsforskelle.

Alle patienter vil gennemgå CPB-assisteret hjertekirurgi. Blodprøver vil blive udtaget med rutinemæssige intervaller fra hvert individ. Der tages blodprøver ved indtræden i operationsstuen, ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen.

Mængden af ​​udtaget blod vil ikke være ud over de sædvanlige tests og analyser relateret til plejen af ​​alle berørte patienter, der gennemgår CPB-assisteret hjertekirurgi.

en)

Inklusionskriterier:

• over 50 år
• vil blive ramt af følgesygdomme forbundet med hjertesygdom (forhøjet kolesterol, hypertension, rygning, diabetes, tidligere myokardieinfarkter og nedsat ejektionsfraktion)

Eksklusionskriterier:

• nødsituationer
• Nyresvigt
• dialyseafhængig

Hjertecentret involveret til dato er:

RUH Saskatoon Målet er rekruttering af alle hjertecentre i det vestlige Canada.

Primære endepunkter: er postoperativ blødning og transfusion af autologe enheder af røde blodlegemer, frosset plasma og blodplader.

Sekundære endepunkter: Postoperativ nyrefunktionsparameter kreatinin

Dataindsamling vil foregå løbende. Midlertidig analyse vil blive afsluttet, når halvdelen af ​​patienterne er blevet rekrutteret, med den endelige statistiske analyse, der skal udføres, når datafangsten er afsluttet.

Potentiel betydning/begrundelse CPB-assisterede hjertekirurgiske resultater er forbedret enormt, siden den første sådan procedure blev udført i 1953. Resultatforbedringer er altid kommet fra små ændringer, der var evidensbaserede. Dette forskningsprojekt betyder at bestemme den sikreste prime for en procedure, som forekommer omkring 2.000.000/år i hele verden. Med hensyn til prisen på de pågældende undersøgelsesløsninger er der en forskel på $4,10 mellem prisen på 500 ml HES 130/0,4 prime og 500 ml 5% albumin med HES 130/0,4 være dyrere.