Comparaison des composants d'amorçage chez les patients subissant une chirurgie cardiaque assistée par CPB : HES 130/0,4 ou albumine 5 %

Titre du projet:

Comparaison des constituants d'amorçage chez les patients subissant une chirurgie cardiaque assistée par CPB : 6 % HES 130/0,4 ou Albumen 5 %

Chercheur principal:

Jo-Anne Marcoux M. Sc., CPC, CCP

Département:

Perfusion clinique

Sous-enquêteurs :

Victor Uppal B. Sc., CPC, CCP Taras Mycyk MD, FRCSC,

La recherche sera menée dans les salles d'opération cardiaques du Royal University Hospital et des hôpitaux affiliés

Hypothèse On émet l'hypothèse que l'utilisation d'un colloïde artificiel (6% hydroxyéthyl amidon 130/0,4) (HES) en tant que constituant d'amorçage est plus perturbateur pour la coagulation et les systèmes rénaux par rapport à l'utilisation d'albumen d'origine humaine.

On suppose en outre que les patients qui subissent une circulation extracorporelle (PCB) avec HES 130/0,4 comme constituant d'amorçage présenteront une diminution de la clairance de la créatinine et une augmentation des saignements postopératoires et des besoins de transfusion.

Validité académique L'hémodilution permissive se produit lorsque les cristalloïdes et les colloïdes remplacent le sang comme fluides d'amorçage dans le circuit de circulation extracorporelle. Bien qu'il existe des avantages évidents à réduire l'exposition au sang autologue chez les patients subissant une CEC, la détermination de la substitution la plus physiologique n'a pas été résolue de manière concluante. Historiquement, les HEA disponibles avaient un poids moléculaire supérieur à celui du produit actuellement utilisé et étaient associés à des effets indésirables néfastes par rapport à la solution saline comme thérapie de remplacement des fluides (5,3 % contre 2,8 %, p < 0,001). (1) Lorsque l'albumine a été comparée à HES 450/0,7 et HES 200/0,05 pour la gestion des fluides dans la chirurgie CPB adulte, (18 essais de 970 patients) HES a augmenté la transfusion de globules rouges de 28,4 % (p = 0,027), a augmenté la transfusion de plasma frais congelé de 30,6 % (p = 0,008) et a augmenté la transfusion de plaquettes de 29,8 % (p = 0,027). HES 130/0,4 n'a pas pu être comparé à l'albumen dans cette même étude car les données collectées étaient insuffisantes. Cependant, aucune différence significative n'a été trouvée lors de la comparaison des besoins transfusionnels entre HES 450/0,7, HES 200/0,05 et HES 130/0,4. (2) L'analyse du dispositif viscoélastique a conclu que l'administration de HES 130/0,4 chez des patients ou des volontaires sains entraînait un caillot plus faible et plus petit. (3) Des perfusions de courte durée de HES 200/0,5 et HES 130/0,4 après une chirurgie cardiaque ont produit une altération temporaire de la formation de fibrine et de la résistance du caillot alors que l'albumine humaine n'a eu aucun effet. (4)

En ce qui concerne l'association entre le SHE et l'insuffisance rénale, d'une part, l'utilisation du HES 130/0,4 comme liquide d'amorçage utilisé chez les enfants subissant une CEC n'a entraîné aucun effet négatif sur la fonction rénale et était sans danger pour la population pédiatrique. (5) D'autre part, lorsqu'il est utilisé pour des mesures de réanimation chez 7 000 patients assignés au hasard et admis en soins intensifs, bien qu'il n'y ait pas eu de différence de mortalité à 90 jours entre le groupe ayant reçu un HES 130/0,4 et le groupe ayant reçu une solution saline, plus de patients ont reçu un HES 130/0.4 besoin d'une thérapie de remplacement rénal. (1) Lorsqu'il est utilisé immédiatement après la CPB dans un essai clinique en double aveugle comparant la gélatine à 4 %, la solution de Ringer et le HES 130/0,4, il a été constaté que des taux de créatinine moyens significativement inférieurs ont été trouvés dans le groupe HES 130/0,4 par rapport aux deux autres groupes. (6)

Notre recherche vise à déterminer de manière concluante si HES 130/0,4 a un profil de risque similaire à HES 450/0,7 et HES 200/0,05 lorsqu'il est utilisé comme constituant d'amorçage pour le circuit CPB. De plus, nous déterminerons si un prime albumine/cristalloïde est supérieur à un HES 130/0,4/cristalloïde prime. Un groupe témoin principal entièrement cristalloïde sera inclus pour une comparaison contrôlée.

Conception/Méthodes de recherche

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé. Trois groupes de sujets seront étudiés :

1. Groupe témoin : cristalloïde prime

   • 2 L prime cristalloïde,
   • 2,5 ml/kg de mannitol 20 %,
   • 1 ampoule de NaHCO-3 (50 mL),
   • 10 000 ui d'héparine

2. Voluven (lumière ?):

   • HES 130/0,4 premier 500 ml
   • équilibre des cristalloïdes
   • 2,5 ml/kg de mannitol 20 %,
   • 1 ampoule de NaHCO-3 (50 mL),
   • 10 000 ui d'héparine

3. Albumine :

   • Albumine humaine 500 mL 5 %
   • équilibre des cristalloïdes
   • 2,5 ml/kg de mannitol 20 %,
   • 1 ampoule de NaHCO-3 (50 mL),
   • 10 000 ui d'héparine

Analyse statistique Nous aimerions avoir 7000 sujets inclus dans ce projet de recherche. Les populations étudiées et les résultats pour les patients subissant une chirurgie cardiaque assistée par CPB sont extrêmement variés. Une taille de population extrêmement importante sera nécessaire pour répondre à la question de recherche proposée, car les différences d'amorçage en question entraînent des différences de résultats très subtiles.

Tous les patients subiront une chirurgie cardiaque assistée par CPB. Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles réguliers sur chaque sujet. Le sang sera prélevé à l'entrée de la salle d'opération, à la fin de la chirurgie et 24 heures après l'opération.

La quantité de sang prélevée ne dépassera pas les tests et analyses habituels liés aux soins de tous les patients concernés subissant une chirurgie cardiaque assistée par CPB.

un)

Critère d'intégration:

• plus de 50 ans
• sera atteint de comorbidités associées à une maladie cardiaque (augmentation du cholestérol, hypertension, tabagisme, diabète, antécédents d'infarctus du myocarde et diminution de la fraction d'éjection)

Critère d'exclusion:

• les urgences
• insuffisance rénale
• dépendant de la dialyse

Le centre cardiaque concerné à ce jour est :

RUH Saskatoon L'objectif est le recrutement de tous les centres cardiaques de l'Ouest canadien.

Les principaux critères d'évaluation sont les saignements postopératoires et la transfusion d'unités autologues de globules rouges, de plasma congelé et de plaquettes.

Critères secondaires : Paramètre de la fonction rénale post-opératoire créatinine

La collecte de données se poursuivra. L'analyse intermédiaire sera terminée une fois que la moitié des patients auront été recrutés, l'analyse statistique finale devant être effectuée une fois la saisie des données terminée.

Signification/justification potentielle Les résultats des chirurgies cardiaques assistées par CPB se sont considérablement améliorés depuis la première intervention de ce type en 1953. Les améliorations des résultats sont toujours venues de petits changements fondés sur des preuves. Ce projet de recherche vise à déterminer le prime le plus sûr pour une procédure, qui se produit environ 2 000 000/an dans le monde. En ce qui concerne le coût des solutions d'étude en question, il y a une différence de 4,10 $ entre le coût de 500 mL de HES 130/0,4 primer et 500 ml d'albumine à 5 % avec HES 130/0,4 étant plus cher.