Сравнение прайминг-компонентов у пациентов, перенесших искусственное кровообращение: ГЭК 130/0,4 или альбумин 5%

Название Проекта:

Сравнение первичных компонентов у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением: 6% ГЭК 130/0,4 или альбумин 5%

Главный следователь:

Джо-Энн Марку Магистр наук, CPC, CCP

Отделение:

Клиническая перфузия

Младшие следователи:

Виктор Уппал B.Sc., CPC, CCP Taras Mycyk MD, FRCSC,

Исследования будут проводиться в кардиооперационных больницах Королевского университета и дочерних больницах.

Гипотеза Предполагается, что использование искусственного коллоида (6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4) (ГЭК) в качестве исходного компонента оказывает более разрушительное воздействие на свертывающую систему и почечную систему по сравнению с использованием альбумина человеческого происхождения.

Кроме того, предполагается, что у пациентов, перенесших искусственное кровообращение (ИК) с ГЭК 130/0,4 в качестве исходного компонента, будет наблюдаться снижение клиренса креатинина и повышенные послеоперационные кровотечения и потребности в переливании крови.

Академическая достоверность Допустимая гемодилюция возникает, когда кристаллоиды и коллоиды замещают кровь в качестве первичных жидкостей в контуре искусственного кровообращения. Несмотря на очевидные преимущества снижения воздействия аутологичной крови на пациентов, перенесших искусственное кровообращение, определение наиболее физиологичной замены окончательно не решено. Исторически сложилось так, что доступный ГЭК имел большую молекулярную массу, чем используемый в настоящее время продукт, и был связан с вредными побочными эффектами по сравнению с физиологическим раствором в качестве заместительной терапии (5,3% против 2,8%, p < 0,001). (1) Когда альбумин сравнивали с ГЭК 450/0,7 и ГЭК 200/0,05 для инфузионной терапии при искусственном кровообращении у взрослых (18 исследований с участием 970 пациентов), ГЭК увеличивал переливание эритроцитов на 28,4% (p = 0,027), повышал переливание свежезамороженной плазмы на 30,6% (р=0,008) и повышение трансфузии тромбоцитов на 29,8% (р=0,027). ГЭК 130/0,4 нельзя было сравнивать с альбумином в этом же исследовании, поскольку было собрано недостаточно данных. Однако при сравнении потребности в переливании между ГЭК 450/0,7 и ГЭК существенных различий обнаружено не было. ГЭК 200/0,05 и ГЭК 130/0,4. (2) Анализ вязкоупругих устройств показал, что введение ГЭК 130/0,4 пациентам или здоровым добровольцам приводило к образованию более слабого и меньшего размера сгустка. (3) Кратковременные инфузии ГЭК 200/0,5 и ГЭК 130/0,4 после операции на сердце вызывали временное нарушение образования фибрина и прочности сгустка, в то время как человеческий альбумин не действовал. (4)

Что касается связи между ГЭК и почечной недостаточностью, с одной стороны, использование ГЭК 130/0,4 в качестве исходной жидкости у детей, перенесших искусственное кровообращение, не приводило к каким-либо негативным последствиям для функции почек и было безопасным для использования в педиатрической популяции. (5) С другой стороны, при использовании для реанимационных мероприятий у 7000 рандомизированных пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии, хотя не было различий в 90-дневной летальности между группой, получавшей ГЭК 130/0,4, и группой, получавшей физиологический раствор, больше пациентов, получавших ГЭК. 130/0,4 необходима заместительная почечная терапия. (1) При использовании сразу после искусственного кровообращения в двойном слепом клиническом исследовании, в котором сравнивали 4% желатин, раствор Рингера и ГЭК 130/0,4, было обнаружено, что в группе ГЭК 130/0,4 были обнаружены значительно более низкие средние уровни креатинина по сравнению с двумя другими группами. (6)

Наше исследование направлено на окончательное определение того, имеет ли ГЭК 130/0,4 профиль риска, аналогичный ГЭК 450/0,7 и ГЭК 200/0,05. при использовании в качестве основного компонента для контура CPB. Кроме того, мы определим, превосходит ли смесь альбумин/кристаллоид прайм по сравнению с ГЭК 130/0,4/кристаллоид. основной. Для контролируемого сравнения будет включена полностью кристаллоидная первичная контрольная группа.

Дизайн/Методы исследования

Это будет рандомизированное контрольное исследование. Будут изучаться три группы предметов:

1. Контрольная группа: кристаллоидный прайм

   • 2 л кристаллоидного прайма,
   • 2,5 мл/кг Маннит 20%,
   • 1 ампула NaHCO-3 (50 мл),
   • 10 000 МЕ гепарина

2. Волювен (светлый?):

   • ГЭК 130/0,4 премьер 500 мл
   • баланс кристаллоидов
   • 2,5 мл/кг Маннит 20%,
   • 1 ампула NaHCO-3 (50 мл),
   • 10 000 МЕ гепарина

3. Альбумин:

   • Альбумин человеческий 500 мл 5%
   • баланс кристаллоидов
   • 2,5 мл/кг Маннит 20%,
   • 1 ампула NaHCO-3 (50 мл),
   • 10 000 МЕ гепарина

Статистический анализ Мы хотели бы, чтобы в этот исследовательский проект было включено 7000 человек. Исследуемые популяции и исходы для пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением, чрезвычайно разнообразны. Для ответа на предложенный исследовательский вопрос потребуется чрезвычайно большой размер популяции, поскольку рассматриваемые исходные различия приводят к очень тонким различиям в результатах.

Всем пациентам будет проведена кардиохирургия с помощью искусственного кровообращения. Образцы крови будут взяты через обычные промежутки времени у каждого субъекта. Кровь берут при поступлении в операционную, по завершении операции и через 24 часа после операции.

Объем взятой крови не будет превышать обычные тесты и анализы, связанные с уходом за всеми пострадавшими пациентами, перенесшими кардиохирургию с помощью искусственного кровообращения.

а)

Критерии включения:

• старше 50 лет
• будут страдать сопутствующими заболеваниями, связанными с сердечными заболеваниями (повышенный уровень холестерина, гипертония, курение, диабет, предшествующие инфаркты миокарда и снижение фракции выброса)

Критерий исключения:

• чрезвычайные ситуации
• почечная недостаточность
• зависимый от диализа

Сердечный центр, вовлеченный на сегодняшний день, это:

RUH Saskatoon Целью является набор всех кардиологических центров в западной Канаде.

Первичные конечные точки: послеоперационное кровотечение и переливание аутологичных доз эритроцитов, замороженной плазмы и тромбоцитов.

Вторичные конечные точки: послеоперационный показатель функции почек, креатинин.

Сбор данных будет продолжаться. Промежуточный анализ будет завершен после набора половины пациентов, а окончательный статистический анализ будет проведен после завершения сбора данных.

Потенциальное значение/обоснование Исходы кардиохирургических операций с помощью искусственного кровообращения значительно улучшились с тех пор, как в 1953 году была проведена первая такая процедура. Улучшение результатов всегда происходило за счет небольших изменений, основанных на фактических данных. Целью этого исследовательского проекта является определение самого безопасного праймера для процедуры, которая проводится примерно 2 000 000 раз в год по всему миру. Что касается стоимости исследуемых растворов, то разница между стоимостью 500 мл ГЭК 130/0,4 составляет 4,10 долл. США. грунтовки и 500 мл 5% альбумина с ГЭК 130/0,4 быть дороже.