比较接受 CPB 辅助心脏手术的患者的启动成分：HES 130/0.4 或白蛋白 5%

项目名称：

比较接受 CPB 辅助心脏手术的患者的启动成分：6% HES 130/0.4 或蛋白 5%

首席研究员：

Jo-Anne Marcoux M. Sc.，CPC，CCP

部门：

临床灌注

副研究员：

Victor Uppal B. Sc., CPC, CCP Taras Mycyk MD, FRCSC,

研究将在：皇家大学医院和附属医院的心脏手术室进行

假设 假设使用人造胶体（6% 羟乙基淀粉 130/0.4） 与使用人源蛋白相比，(HES) 作为启动成分对凝血和肾脏系统更具破坏性。

进一步假设接受以 HES 130/0.4 作为启动成分的体外循环 (CPB) 的患者将表现出肌酐清除率降低和术后出血和输血需求增加。

学术有效性 当晶体和胶体替代血液作为心肺旁路回路中的预充液时，会产生允许性血液稀释。 虽然减少接受 CPB 患者的自体血液暴露有明显的好处，但确定最生理替代尚未最终解决。 从历史上看，可用的 HES 比目前使用的产品具有更大的分子量，并且与作为液体替代疗法的盐水相比与有害的不良事件相关（5.3% 对 2.8%，p < 0.001）。 (1) 当白蛋白与 HES 450/0.7 和 HES 200/0.05 用于成人 CPB 手术中的液体管理时，（970 名患者的 18 项试验）HES 将红细胞输注增加了 28.4% (p = 0.027)，增加了新鲜冷冻血浆的输注量增加了 30.6% (p = 0.008)，血小板输注量增加了 29.8% (p = 0.027)。 HES 130/0.4 无法与同一研究中的蛋白进行比较，因为收集的数据不足。 然而，比较 HES 450/0.7、 HES 200/0.05 和 HES 130/0.4。 (2) 粘弹性装置分析得出结论，在患者或健康志愿者中施用 HES 130/0.4 导致凝块变弱和变小。 (3) 心脏手术后短时间输注 HES 200/0.5 和 HES 130/0.4 会暂时损害纤维蛋白形成和凝块强度，而人白蛋白则没有作用。 (4)

关于 HES 和肾功能衰竭之间的关联，一方面，使用 HES 130/0.4 作为接受 CPB 的儿童的预充液不会对肾功能产生任何负面影响，并且在儿科人群中使用是安全的。 (5) 另一方面，当对 7000 名随机分配的重症监护患者进行复苏措施时，尽管分配 HES 130/0.4 的组和分配生理盐水的组之间的 90 天死亡率没有差异，但分配 HES 的患者更多130/0.4 需要肾脏替代治疗。 (1) 在比较 4% 明胶、林格氏溶液和 HES 130/0.4 的双盲临床试验中，在 CPB 后立即使用时， 结果发现，与其他两组相比，HES 130/0.4 组的平均肌酐水平显着降低。 (6)

我们的研究旨在最终确定 HES 130/0.4 是否具有与 HES 450/0.7 和 HES 200/0.05 相似的风险状况 当用作 CPB 电路的启动成分时。 此外，我们将确定白蛋白/晶体素是否优于 HES 130/0.4/晶体素 主要的。 将包括一个完全晶体的初始对照组以进行受控比较。

研究设计/方法

这将是一项随机对照试验。 将研究三组​​科目：

1. 对照组：Crystalloid prime

   • 2 L 晶体素，
   • 2.5 mL/kg 甘露醇 20%，
   • 1 安瓿 NaHCO-3 (50 mL)，
   • 10,000 iu 肝素

2. Voluven（光？）：

   • HES 130/0.4 prime 500 毫升
   • 晶体平衡
   • 2.5 mL/kg 甘露醇 20%，
   • 1 安瓿 NaHCO-3 (50 mL)，
   • 10,000 iu 肝素

3. 白蛋白：

   • 人白蛋白 500 mL 5%
   • 晶体平衡
   • 2.5 mL/kg 甘露醇 20%，
   • 1 安瓿 NaHCO-3 (50 mL)，
   • 10,000 iu 肝素

统计分析 我们希望在这个研究项目中包含 7000 个受试者。 接受 CPB 辅助心脏手术的患者的研究人群和结果千差万别。 需要非常大的人口规模来回答所提出的研究问题，因为问题中的启动差异会导致非常细微的结果差异。

所有患者都将接受 CPB 辅助心脏手术。 将以常规间隔从每个受试者抽取血样。 将在进入手术室时、手术完成时和术后 24 小时采集血液样本。

抽血量不会超出与所有接受 CPB 辅助心脏手术的受影响患者的护理相关的常规测试和分析。

A）

纳入标准：

• 大于50岁
• 将患有与心脏病相关的合并症（胆固醇升高、高血压、吸烟、糖尿病、既往心肌梗塞和射血分数降低）

排除标准：

• 紧急情况
• 肾功能衰竭
• 透析依赖

迄今为止涉及的心脏中心是：

RUH Saskatoon 目标是招募加拿大西部的所有心脏中心。

主要终点：术后出血和输注自体红细胞、冷冻血浆和血小板。

次要终点：术后肾功能参数肌酐

数据收集将持续进行。 一旦招募了一半患者，将完成中期分析，并在数据采集完成后进行最终统计分析。

潜在意义/理由 自 1953 年首次进行此类手术以来，体外循环辅助心脏手术的结果已大大改善。 结果的改善总是来自基于证据的微小变化。 该研究项目旨在为全世界每年大约发生 2,000,000 次手术确定最安全的初始值。 关于相关研究解决方案的成本，500 mL HES 130/0.4 的成本相差 4.10 美元 素和 500 毫升 5% 白蛋白与 HES 130/0.4 变得更贵了。