多発性骨髄腫の高齢患者の治療における自家幹細胞移植とその後の維持療法

包含基準:

• 参加者は、症候性多発性骨髄腫 (MM)、MM + アミロイドーシス、または POEMS (骨硬化性骨髄腫: 多発神経障害、器官肥大、内分泌障害、単クローン性タンパク質、皮膚の変化) の診断を受けている必要があります。くすぶり型骨髄腫の既往歴のある参加者は、化学療法を必要とする進行性疾患の証拠がある場合に適格となります。研究参加者は、研究登録時に活動性疾患を患っている必要はないことに注意してください。参加者は、最大 12 か月前に化学療法を受けていた可能性があり、これにより反応が誘導された可能性があります。
• 以下を行うために、タンパク質基準が診断時に提示されている必要があります (IgG、IgA、IgD、または IgE および/または尿中カッパまたはラムダ軽鎖、ベンスジョーンズタンパク質、または遊離カッパ軽鎖または遊離ラムダ軽鎖の定量可能な M 成分)。反応を評価します。 -非分泌型の参加者は、参加者が20％を超える形質細胞症または複数の（3つ以上の）形質細胞腫またはMRIの病変を有する場合に適格です 診断または研究登録時、または診断時のPET / CTスキャンまたは骨格調査での病変の存在、または入学を学びます。
• -参加者は、治療による進行性疾患の証拠なしに、この疾患に対して12か月以内の化学療法を受けていなければなりません。 PIから承認が得られていれば、参加者は以前に放射線療法を受けていた可能性があります。 血小板数のある放射線治療歴のある参加者
• 参加者は以前に移植を受けていてはなりません
• 参加者は、研究への参加時に65〜85歳でなければなりません。
• -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による駆出率>= 40％が実行されました
• -参加者は、適切な肺機能研究 (PFT) を持っている必要があります。機械的側面 (1 秒あたりの強制呼気量 [FEV^1}、強制肺活量 [FVC]) および拡散能力 (肺の拡散能力) で予測される >= 50%一酸化炭素 [DLCO]) >= 予測値の 50% (ヘモグロビンで調整);参加者が疾患関連の痛みやその他の状況により肺機能検査 (PFT) を完了できない場合、移植に適した肺機能の文書化は主要な肺疾患の証拠なしに CT スキャンを介して行われます。 、および動脈血ガスの結果
• -参加者はクレアチニンが3 mg / dl未満で、GFRが30 mL /分/ 1.73m2を超えている必要があります
• 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 基準に基づいて 0-2 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。骨の痛みのみに基づいてパフォーマンスステータスが低い（3-4）参加者は、これを確認するための文書がある場合、資格があります
• 参加者は、最新の治験審査委員会 (IRB) が承認した研究 (インフォームド コンセント フォーム) ICF に署名する必要があります。

除外基準:

• 以前の自家または同種移植
• 前治療による進行性疾患
• -骨髄腫に関連しない限り、血小板数<30 x 10 ^ 9 / L; MM 関連 (> 80% の過細胞性骨髄生検で、少なくとも 80% の形質細胞が詰まっている場合) 登録研究者はこれを文書化する必要があります
• > グレード 3 の神経障害
• -ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する既知の過敏症
• 適切な治療を受けているコントロール不良の糖尿病
• 最近の (=< 6 ヶ月) 心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の制御が困難、適切な治療で制御されていない高血圧、または制御が困難な心不整脈
• -参加者は、クレアチニンが3 mg / dlまたはGFRを超えてはなりません
• 参加者は、化学療法以外の介入によって適切に治療できない限り、悪性腫瘍を併発してはなりません。 -参加者は、研究登録から365日以内に化学療法を受けておらず、平均余命が研究登録時に5年を超えていることを条件に、以前の悪性腫瘍の病歴がある可能性があります
• 参加者は生命を脅かす併存疾患を持っていてはなりません