Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych, a następnie terapia podtrzymująca w leczeniu starszych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

17 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Margarida Magalhaes-Silverman

Pojedynczy przeszczep autologiczny, po którym następuje konsolidacja i utrzymanie u uczestników w wieku ≥ 65 lat, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego lub pokrewny nowotwór plazmocytowy

To badanie II fazy ma na celu zbadanie, czy pacjenci w wieku powyżej 65 lat, u których zdiagnozowano szpiczaka lub inny nowotwór złośliwy komórek plazmatycznych, uzyskają lepsze wyniki po przeszczepie, a następnie leczeniu podtrzymującym, co mierzone jest przede wszystkim przeżyciem wolnym od progresji choroby, w porównaniu z podejściem bez przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) od rozpoczęcia leczenia deksametazonem, cisplatyną, adriamycyną (doksorubicyną), cytoxanem (cyklofosfamidem), etopozydem (DPACE) dla wszystkich uczestników, którzy przeszli co najmniej jeden dzień leczenia zgodnego z protokołem.

II. Ocena tolerancji takiej terapii głównie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat poprzez ocenę ciężkich powikłań (przyjęcie na OIT, zgon) oraz odsetek uczestników zdolnych do ukończenia pełnego cyklu terapii.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena jakości życia po przeszczepie za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 i QLC-MY20.

ZARYS:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują deksametazon doustnie (PO) w dniach 1-4 i 8-11, cisplatynę dożylnie (IV) w sposób ciągły, chlorowodorek doksorubicyny IV w sposób ciągły, cyklofosfamid IV i etopozyd IV w dniach 1-4. Następnie pacjenci otrzymują pegfilgrastym podskórnie (SQ) w dniach 6 i 13 i poddawani są pobraniu komórek macierzystych, gdy liczba białych krwinek (WBC) i klastrów różnicowania (CD)34 mieści się w zakresie programu. Po pobraniu komórek macierzystych pacjenci mogą otrzymywać doraźnie deksametazon doustnie w dniach 1-4, co 14 dni, według uznania lekarza prowadzącego.

PRZESZCZEP: Począwszy od 4 tygodni do 6 miesięcy po pierwszym dniu terapii indukcyjnej, pacjenci otrzymują jako schemat kondycjonujący przeszczep deksametazon doustnie w dniach od -4 do -1 i od +2 do +5, bolus bortezomibu dożylnego w dniach -4, -1 , 2 i 5, talidomid PO w dniach -4 do 5 i melfalan IV w dniach -4 i -1. Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w dniu 0. Pomiędzy przeszczepem a terapią konsolidacyjną pacjenci otrzymują deksametazon PO w dniach 1-4 co 21 dni i talidomid PO codziennie.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Jeśli zostanie zastosowana, konsolidacja po przeszczepie może rozpocząć się 4-6 tygodni po przeszczepie, ale nie powinna nastąpić później niż 4 miesiące później. Większość pacjentów nie otrzyma konsolidacji. Ci, którzy to zrobią, otrzymają deksametazon PO w dniach 1-4 i 8-11, talidomid PO w dniach 1-11, bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11, cisplatyna IV w sposób ciągły, chlorowodorek doksorubicyny IV w sposób ciągły, cyklofosfamid IV w sposób ciągły i etopozyd IV w sposób ciągły w dniach 1-4.

TERAPIA PODtrzymująca ROK 1: Począwszy od 6 tygodni do 6 miesięcy po terapii konsolidacyjnej lub od 4 tygodni do 6 miesięcy po przeszczepie, jeśli konsolidacja zostanie pominięta, pacjenci otrzymują bolus bortezomibu IV w dniach 1, 4, 15 i 18, talidomid PO QD w dniach 1- 28 i deksametazon PO w dniach 1-4 i 15-18. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODtrzymująca ROK 2: Pacjenci otrzymują bortezomib IV w dniach 1, 4, 15 i 18, cyklofosfamid PO lub IV w dniach 1 i 15 oraz deksametazon PO QD w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni do 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani co najmniej raz w roku w ośrodku badawczym, ale wyniki surowicy na obecność markera szpiczaka mnogiego będą przesyłane do ośrodka badawczego w celu ścisłego monitorowania PFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 83 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy musieli mieć zdiagnozowanego objawowego szpiczaka mnogiego (MM), MM + amyloidozę lub POEMS (szpiczak osteosklerotyczny: polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko monoklonalne, zmiany skórne) wymagające leczenia; uczestnicy z wcześniejszą historią szpiczaka tlącego będą kwalifikować się, jeśli istnieją dowody na postępującą chorobę wymagającą chemioterapii; Należy pamiętać, że uczestnicy badania nie muszą mieć aktywnej choroby w momencie przystąpienia do badania, ponieważ uczestnicy mogli otrzymać wcześniej do 12 miesięcy chemioterapię, która mogła wywołać odpowiedź
  • W momencie rozpoznania muszą być obecne kryteria białkowe (oznaczalny składnik M IgG, IgA, IgD lub IgE i/lub łańcuch lekki kappa lub lambda w moczu, białko Bence-Jonesa lub wolny łańcuch lekki Kappa lub wolny łańcuch lekki Lambda), aby ocenić odpowiedź. Uczestnicy niewydzielalni kwalifikują się pod warunkiem, że uczestnik ma > 20% plazmocytozy LUB liczne (≥3) plazmocytomy lub zmiany w MRI w momencie diagnozy lub włączenia do badania LUB obecność zmian w badaniu PET/CT lub badaniu szkieletowym w momencie rozpoznania lub zapis na studia.
  • Uczestnicy musieli otrzymać wcześniejszą chemioterapię z powodu tej choroby przez ≤12 miesięcy bez oznak progresji choroby po leczeniu. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej radioterapię, pod warunkiem uzyskania zgody PI. Uczestnicy z historią promieniowania, którzy mają liczbę płytek krwi
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego przeszczepu
  • Uczestnicy muszą mieć 65-85 lat w momencie rozpoczęcia studiów.
  • Frakcja wyrzutowa mierzona echokardiogramem (ECHO) lub wielobramkowym skanem akwizycji (MUGA) >= 40% wykonana
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednie badania czynności płuc (PFT), >= 50% przewidywanych aspektów mechanicznych (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV^1}, natężona pojemność życiowa [FVC]) i pojemność dyfuzyjna (pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenek węgla [DLCO]) >= 50% wartości należnej (z uwzględnieniem hemoglobiny); jeśli uczestnik nie jest w stanie wykonać testów czynnościowych płuc (PFT) z powodu bólu związanego z chorobą lub innych okoliczności, które utrudniają rzetelne wykonanie PFT, udokumentowanie czynności płuc odpowiedniej do przeszczepu nastąpi za pomocą tomografii komputerowej bez objawów poważnej choroby płuc oraz wyniki gazometrii krwi tętniczej
  • Uczestnicy muszą mieć kreatyninę < 3 mg/dl i GFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności 0-2 w oparciu o kryteria Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); uczestnicy ze złym stanem sprawności (3-4) opartym wyłącznie na bólu kości będą kwalifikować się, pod warunkiem, że istnieje dokumentacja potwierdzająca to
  • Uczestnicy muszą podpisać najbardziej aktualne badanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) (formularz świadomej zgody) ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty przeszczep autologiczny lub allogeniczny
  • Postępująca choroba po wcześniejszym leczeniu
  • Liczba płytek krwi < 30 x 10^9/l, chyba że jest związana ze szpiczakiem; jeśli dotyczy szpiczaka mnogiego (biopsja hiperkomórkowa szpiku > 80% i obecność co najmniej 80% komórek plazmatycznych), rekrutujący badacz musi to udokumentować
  • > Neuropatia stopnia 3
  • Znana nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
  • Niekontrolowana cukrzyca przy odpowiedniej terapii
  • Niedawno przebyty (=< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, trudna do opanowania zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze przy zastosowaniu odpowiedniej terapii lub trudne do opanowania zaburzenia rytmu serca
  • Uczestnicy nie mogą mieć kreatyniny >3 mg/dl ani GFR
  • Uczestnicy nie mogą mieć współistniejącego nowotworu złośliwego, chyba że można go odpowiednio wyleczyć za pomocą interwencji innej niż chemioterapeutyczna; uczestnicy mogą mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy, pod warunkiem, że nie otrzymali żadnej chemioterapii w ciągu 365 dni od rozpoczęcia badania ORAZ że oczekiwana długość życia przekracza 5 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Uczestnicy nie mogą mieć zagrażających życiu chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Indukcja: Chemioterapia DPACE (deksametazon, cisplatyna, doksorubicyna, cyklofosfamid, etopozyd) plus pobieranie komórek macierzystych. Może być wymagane dodatkowe pobranie komórek macierzystych i/lub chemioterapia.

Po pobraniu uczestnicy będą otrzymywać deksametazon x 4 dni co 14 dni.

Przeszczep: Schemat przygotowania do przeszczepu będzie obejmował bortezomib/talidomid/deksametazon/melfalan.

Po wyzdrowieniu uczestnicy rozpoczynają codziennie talidomid i deksametazon x 4 dni co 21 dni.

Konsolidacja (jeśli podawana): VDT-PACE (bortezomib, deksametazon, talidomid, cisplatyna, doksorubicyna, cyklofosfamid, etopozyd)

Leczenie podtrzymujące: rok 1 – cykle VTD (bortezomib, talidomid, deksametazon). Rok 2 - cykle VCD (bortezomib, cyklofosfamid, deksametazon).
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-sarkolizyna
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderma
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE
Lek: talidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kevadon
  • Synowir
  • THAL
  • Talomid
Lek: doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADM
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADR
  • Adria
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Procedura: autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS)
Ramy czasowe: Od początku DPACE dla wszystkich uczestników, którzy przeszli co najmniej jeden dzień leczenia według protokołu. Do 6 lat.
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia DPACE do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, wzrost o co najmniej 25% w stosunku do dolnej wartości odpowiedzi.
Od początku DPACE dla wszystkich uczestników, którzy przeszli co najmniej jeden dzień leczenia według protokołu. Do 6 lat.
Odsetek uczestników z poważnymi powikłaniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku DPACE dla wszystkich uczestników, którzy przeszli co najmniej jeden dzień leczenia według protokołu. Do 6 lat.
Odsetek uczestników z ciężkimi powikłaniami określonymi przy przyjęciu na OIOM i zgonem, sklasyfikowany zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0.
Od początku DPACE dla wszystkich uczestników, którzy przeszli co najmniej jeden dzień leczenia według protokołu. Do 6 lat.
Odsetek uczestników zdolnych do ukończenia pełnego kursu terapii
Ramy czasowe: Do 6 lat
Procent uczestników, którzy są w stanie ukończyć pełny cykl terapii.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźników jakości życia po przeszczepie
Ramy czasowe: Pre-DPACE, Pre-maintenance, co 6 miesięcy przez okres do 2 lat podczas konserwacji. Do 6 lat.
Mierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30) i modułu szpiczaka mnogiego (QLQ-MY20). EORTC QLQ-C30 obejmuje skale funkcjonalne (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna) oraz ogólny stan zdrowia. EORTC QLQ-MY20 zawiera skale objawów chorobowych i skutków ubocznych leczenia. Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100. W przypadku funkcjonalnego i ogólnego stanu zdrowia pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed DPACE) wskazuje na poprawę, podczas gdy w przypadku skali objawów ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed DPACE) wskazuje na poprawę.
Pre-DPACE, Pre-maintenance, co 6 miesięcy przez okres do 2 lat podczas konserwacji. Do 6 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Margarida Magalhaes-Silverman

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarida Magalhaes-Silverman, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201208775
  • P30CA086862 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10120146
  • NCI-2013-00883 (Inny identyfikator: NCI CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi stopnia I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj