Autolog stamcellstransplantation följt av underhållsterapi vid behandling av äldre patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha haft diagnosen symtomatiskt multipelt myelom (MM), MM + amyloidos eller POEMS (osteosklerotiskt myelom: polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudförändringar) som kräver behandling; deltagare med en tidigare historia av pyrande myelom kommer att vara berättigade om det finns tecken på progressiv sjukdom som kräver kemoterapi; Observera att studiedeltagare inte behöver ha aktiv sjukdom vid tidpunkten för studiestart, eftersom deltagarna kan ha fått upp till 12 månaders tidigare kemoterapi, vilket kan ha inducerat ett svar
• Proteinkriterier måste finnas vid diagnosen (kvantifierbar M-komponent av IgG, IgA, IgD eller IgE och/eller lätt kappa- eller lambdakedja i urin, Bence-Jones-protein eller Free Kappa Light Chain eller Free Lambda Light Chain) för att utvärdera svar. Icke-sekretoriska deltagare är berättigade förutsatt att deltagaren har > 20 % plasmacytos ELLER flera (≥3) plasmacytom eller lesioner på MRT vid tidpunkten för diagnos eller studieregistrering, ELLER förekomst av lesioner på PET/CT-skanning eller skelettundersökning vid diagnos eller studieinskrivning.
• Deltagarna måste ha fått ≤12 månaders tidigare kemoterapi för denna sjukdom utan tecken på progressiv sjukdom med behandling. Deltagare kan ha fått tidigare strålbehandling förutsatt att godkännande har erhållits från PI. Deltagare med en historia av strålning som har ett trombocytantal
• Deltagarna får inte ha genomgått en tidigare transplantation
• Deltagarna måste vara 65-85 år gamla vid tidpunkten för studieinträde.
• Utstötningsfraktion med ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) på >= 40 % utförd
• Deltagarna måste ha adekvata lungfunktionsstudier (PFT), >= 50 % av förutspått på mekaniska aspekter (forcerad utandningsvolym på 1 sekund [FEV^1}, forcerad vitalkapacitet [FVC]) och diffusionskapacitet (diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid [DLCO]) >= 50 % av förutspått (justerat för hemoglobin); om deltagaren inte kan genomföra lungfunktionstester (PFT) på grund av sjukdomsrelaterad smärta eller andra omständigheter som gör det svårt att tillförlitligt utföra PFT, kommer dokumentation av lungfunktion adekvat för transplantation att ske via en datortomografi utan tecken på allvarlig lungsjukdom , och arteriella blodgasresultat
• Deltagarna måste ha ett kreatinin < 3 mg/dl och en GFR >30 ml/min/1,73 m2
• Deltagare måste ha en prestationsstatus på 0-2 baserat på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier; deltagare med dålig prestationsstatus (3-4) baserat enbart på skelettsmärta kommer att vara berättigade, förutsatt att det finns dokumentation för att verifiera detta
• Deltagare måste underteckna den senaste institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända studien (formulär för informerat samtycke) ICF

Exklusions kriterier:

• Tidigare autolog eller allogen transplantation
• Progressiv sjukdom vid tidigare behandling
• Trombocytantal < 30 x 10^9/L, om inte myelomrelaterat; om MM-relaterat (hypercellulär märgbiopsi på > 80 % och packad med minst 80 % plasmaceller) måste den inskrivande utredaren dokumentera detta
• > Grad 3 neuropati
• Känd överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol
• Okontrollerad diabetes med lämplig behandling
• Nyligen (=< 6 månader) hjärtinfarkt, instabil angina, svår att kontrollera kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni vid lämplig behandling eller svårkontrollerade hjärtarytmier
• Deltagare får inte ha ett kreatinin >3 mg/dl eller en GFR
• Deltagarna får inte ha en samtidig malignitet om den inte kan behandlas adekvat genom icke-kemoterapeutisk intervention; deltagarna kan ha en historia av tidigare malignitet, förutsatt att han/hon inte har genomgått någon kemoterapi inom 365 dagar efter studiestart OCH att medellivslängden överstiger 5 år vid tidpunkten för studiestart
• Deltagarna får inte ha livshotande komorbiditeter