Trapianto autologo di cellule staminali seguito da terapia di mantenimento nel trattamento di pazienti anziani affetti da mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono aver avuto una diagnosi di mieloma multiplo sintomatico (MM), MM + amiloidosi o POEMS (mieloma osteosclerotico: polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, alterazioni cutanee) che richiedono un trattamento; i partecipanti con una precedente storia di mieloma fumante saranno idonei se vi è evidenza di malattia progressiva che richiede chemioterapia; Si noti che i partecipanti allo studio non devono avere una malattia attiva al momento dell'ingresso nello studio, poiché i partecipanti potrebbero aver ricevuto fino a 12 mesi di chemioterapia precedente, che potrebbe aver indotto una risposta
• I criteri per le proteine ​​devono essere presenti alla diagnosi (componente M quantificabile di IgG, IgA, IgD o IgE e/o catena urinaria kappa o lambda leggera, proteina di Bence-Jones o catena leggera kappa libera o catena leggera lambda libera) per poter valutare la risposta. I partecipanti non secretori sono idonei a condizione che il partecipante abbia > 20% di plasmocitosi O plasmocitomi multipli (≥3) o lesioni alla risonanza magnetica al momento della diagnosi o dell'arruolamento nello studio, O la presenza di lesioni alla scansione PET/TC o all'esame scheletrico alla diagnosi o iscrizione allo studio.
• I partecipanti devono aver ricevuto ≤12 mesi di chemioterapia precedente per questa malattia senza evidenza di progressione della malattia con il trattamento. I partecipanti possono aver ricevuto una precedente radioterapia a condizione che sia stata ottenuta l'approvazione dal PI. Partecipanti con una storia di radiazioni che hanno una conta piastrinica
• I partecipanti non devono aver avuto un precedente trapianto
• I partecipanti devono avere un'età compresa tra 65 e 85 anni al momento dell'ingresso nello studio.
• Frazione di eiezione mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multigated (MUGA) di >= 40% eseguita
• I partecipanti devono avere adeguati studi di funzionalità polmonare (PFT), >= 50% del previsto sugli aspetti meccanici (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV^1}, capacità vitale forzata [FVC]) e capacità di diffusione (capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio [DLCO]) >= 50% del predetto (aggiustato per l'emoglobina); se il partecipante non è in grado di completare i test di funzionalità polmonare (PFT) a causa del dolore correlato alla malattia o di altre circostanze che rendono difficile eseguire in modo affidabile i PFT, la documentazione della funzione polmonare adeguata per il trapianto avverrà tramite una scansione TC senza evidenza di malattia polmonare maggiore e risultati dell'emogasanalisi
• I partecipanti devono avere una creatinina <3 mg/dl e un GFR >30 ml/min/1,73 m2
• I partecipanti devono avere un performance status di 0-2 basato sui criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); i partecipanti con un performance status scadente (3-4) basato esclusivamente sul dolore osseo saranno ammissibili, a condizione che vi sia documentazione per verificarlo
• I partecipanti devono firmare l'ultimo studio approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) (modulo di consenso informato) ICF

Criteri di esclusione:

• Pregresso trapianto autologo o allogenico
• Malattia progressiva in trattamento precedente
• Conta piastrinica < 30 x 10^9/L, a meno che non sia correlata al mieloma; se correlata al MM (biopsia del midollo ipercellulare > 80% e contenente almeno l'80% di plasmacellule), lo sperimentatore arruolato deve documentarlo
• > Neuropatia di grado 3
• Ipersensibilità nota a bortezomib, boro o mannitolo
• Diabete non controllato con terapia appropriata
• Infarto del miocardio recente (=<6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia difficile da controllare, ipertensione incontrollata con terapia appropriata o aritmie cardiache difficili da controllare
• I partecipanti non devono avere una creatinina > 3 mg/dl o un GFR
• I partecipanti non devono avere un tumore maligno concomitante a meno che non possa essere adeguatamente trattato con un intervento non chemioterapico; i partecipanti possono avere una storia di precedente tumore maligno, a condizione che non abbia avuto alcuna chemioterapia entro 365 giorni dall'ingresso nello studio E che l'aspettativa di vita superi i 5 anni al momento dell'ingresso nello studio
• I partecipanti non devono avere comorbilità potenzialmente letali