Аутологичная трансплантация стволовых клеток с последующей поддерживающей терапией при лечении пациентов пожилого возраста с множественной миеломой

Критерии включения:

• Участники должны иметь диагноз симптоматической множественной миеломы (ММ), ММ + амилоидоз или POEMS (остеосклеротическая миелома: полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок, изменения кожи), требующие лечения; участники с предшествующей историей тлеющей миеломы будут иметь право на участие, если есть признаки прогрессирующего заболевания, требующего химиотерапии; Обратите внимание, что участникам исследования не обязательно иметь активное заболевание на момент включения в исследование, поскольку участники могли пройти до 12 месяцев предшествующей химиотерапии, которая могла вызвать ответ.
• Белковые критерии должны присутствовать при постановке диагноза (поддающийся количественному определению М-компонент IgG, IgA, IgD или IgE и/или легкая каппа- или лямбда-цепь в моче, белок Бенс-Джонса или свободная легкая каппа-цепь или свободная легкая лямбда-цепь), чтобы оценить ответ. Несекретные участники имеют право на участие при условии, что у участника есть > 20% плазмоцитоза ИЛИ множественные (≥3) плазмоцитомы или поражения на МРТ на момент постановки диагноза или включения в исследование, ИЛИ наличие поражений на ПЭТ / КТ или исследовании скелета на момент постановки диагноза или зачисление на учебу.
• Участники должны были пройти предшествующую химиотерапию по поводу этого заболевания в течение ≤12 месяцев без признаков прогрессирования заболевания на фоне лечения. Участники могли ранее пройти лучевую терапию при условии получения разрешения от PI. Участники с историей облучения, у которых есть количество тромбоцитов
• Участники не должны были иметь предшествующую трансплантацию
• Участникам должно быть 65-85 лет на момент начала исследования.
• Фракция выброса по данным эхокардиограммы (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA) >= 40% выполнено
• Участники должны иметь адекватные исследования функции легких (PFT), >= 50% от прогнозируемых механических аспектов (объем форсированного выдоха за 1 секунду [FEV^1}, форсированная жизненная емкость [FVC]) и диффузионной способности (диффузионная способность легких для окись углерода [DLCO]) >= 50% от прогнозируемого (с поправкой на гемоглобин); если участник не может выполнить тесты функции легких (PFT) из-за боли, связанной с заболеванием, или других обстоятельств, которые затрудняют надежное выполнение PFT, документирование легочной функции, адекватной для трансплантации, будет происходить с помощью компьютерной томографии без признаков серьезного заболевания легких. , и результаты газов артериальной крови
• У участников должен быть креатинин <3 мг/дл и СКФ >30 мл/мин/1,73 м2.
• Участники должны иметь статус эффективности 0-2 на основе критериев Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); участники с плохим рабочим статусом (3-4) исключительно из-за болей в костях будут иметь право на участие, при условии наличия документации, подтверждающей это.
• Участники должны подписать самую последнюю версию исследования, одобренного институциональным обзорным советом (IRB) (форма информированного согласия) ICF

Критерий исключения:

• Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация
• Прогрессирование заболевания на предшествующем лечении
• Количество тромбоцитов < 30 x 10^9/л, если только это не связано с миеломой; если это связано с ММ (гиперцеллюлярная биопсия костного мозга > 80 % и содержит не менее 80 % плазматических клеток), то исследователь должен задокументировать это.
• > нейропатия 3 степени
• Известная гиперчувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
• Неконтролируемый диабет при соответствующей терапии
• Недавний (=< 6 месяцев) инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, трудно поддающаяся контролю застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия при соответствующей терапии или трудно поддающиеся контролю сердечные аритмии
• У участников не должно быть креатинина > 3 мг/дл или СКФ.
• У участников не должно быть сопутствующих злокачественных новообразований, если только их нельзя адекватно лечить нехимиотерапевтическим вмешательством; участники могут иметь в анамнезе предшествующее злокачественное новообразование при условии, что они не проходили химиотерапию в течение 365 дней после включения в исследование И что ожидаемая продолжительность жизни превышает 5 лет на момент включения в исследование.
• Участники не должны иметь опасных для жизни сопутствующих заболеваний