Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen kantasolusiirto, jota seuraa ylläpitohoito multippelia myeloomaa sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa

sunnuntai 17. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Margarida Magalhaes-Silverman

Yksittäinen autologinen siirto, jota seuraa konsolidointi ja ylläpito ≥ 65-vuotiaille osallistujille, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma tai siihen liittyvä plasmasolumaligniteetti

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, onko yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu myelooma tai muu plasmasolun pahanlaatuisuus, parempia tuloksia elinsiirrolla ja sen jälkeen ylläpitohoidolla mitattuna ensisijaisesti etenemisvapaalla eloonjäämisellä verrattuna ei-siirtomenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) deksametasonin, sisplatiinin, adriamysiinin (doksorubisiini), sytoksaanin (syklofosfamidi), etoposidin (DPACE) alusta kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet vähintään yhden päivän protokollahoitoa.

II. Arvioida, kuinka hyvin tällainen hoito siedetään potilailla, jotka ovat pääasiassa yli 65-vuotiaita, arvioimalla vakavia komplikaatioita (tehohoitoyksikköön [ICU] pääsy, kuolema) ja niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka pystyvät suorittamaan koko hoitojakson.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Elinsiirron jälkeisen elämänlaadun arviointi käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatua koskevaa ydinkyselyä QLQ-C30 ja QLC-MY20.

YHTEENVETO:

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat deksametasonia suun kautta (PO) päivinä 1-4 ja 8-11, sisplatiinia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti, doksorubisiinihydrokloridia IV jatkuvasti, syklofosfamidia IV ja etoposidi IV päivinä 1-4. Tämän jälkeen potilaat saavat pegfilgrastiimia ihonalaisesti (SQ) päivinä 6 ja 13, ja heille suoritetaan kantasolujen kerääminen, kun valkosolujen (WBC) ja erilaistumisklusterin (CD)34 määrät ovat ohjelma-alueella. Kantasolukeräyksen jälkeen potilaat voivat saada väliaikaista deksametasonia PO päivinä 1-4, joka 14. päivä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

SIIRTO: Alkaen 4 viikon - 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä induktiohoitopäivästä, potilaat saavat elinsiirtoa hoitavana hoitona deksametasoni PO päivinä -4 - -1 ja päivinä +2 - +5, bortetsomibi IV -boluksen päivinä -4, -1 , 2 ja 5, talidomidi PO päivinä -4 - 5 ja melfalaani IV päivinä -4 ja -1. Potilaille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) päivänä 0. Siirron ja konsolidaatiohoidon välillä potilaat saavat deksametasoni PO päivinä 1-4 joka 21. päivä ja talidomidi PO päivittäin.

KONSOLIDATIOHOITO: Jos sitä annetaan, siirron jälkeinen konsolidointi voi alkaa 4-6 viikkoa elinsiirron jälkeen, mutta sen tulisi tapahtua enintään 4 kuukautta myöhemmin. Useimmat potilaat eivät saa konsolidointia. Ne, jotka saavat, saavat deksametasoni PO päivinä 1-4 ja 8-11, talidomidi PO päivinä 1-11, bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11, sisplatiini IV jatkuvasti, doksorubisiinihydrokloridi IV jatkuvasti, syklofosfamidi IV jatkuvasti ja etoposidi IV jatkuvasti päivinä 1-4.

YLLÄPITOHOIDON VUOSI 1: Alkaen 6 viikkoa - 6 kuukautta konsolidointihoidon jälkeen tai 4 viikkoa - 6 kuukautta elinsiirron jälkeen, jos konsolidointi jätetään väliin, potilaat saavat bortezomibi IV -boluksen päivinä 1, 4, 15 ja 18, talidomidia PO QD päivinä 1 - 28 ja deksametasoni PO päivinä 1-4 ja 15-18. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ylläpitohoitovuosi 2: Potilaat saavat bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 15 ja 18, syklofosfamidi PO tai IV päivinä 1 ja 15 ja deksametasoni PO QD päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 kurssiin, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään kerran vuodessa tutkimuskeskuksessa, mutta seerumi MM-markkerin tuloksista lähetetään tutkimusalueelle PFS:n tarkkaa seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta - 83 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on täytynyt olla hoitoa vaativa oireinen multippeli myelooma (MM), MM + amyloidoosi tai POEMS (osteoskleroottinen myelooma: polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini, ihomuutokset); osallistujat, joilla on aiemmin ollut kytevä myelooma, ovat kelpoisia, jos on näyttöä kemoterapiaa vaativasta progressiivisesta sairaudesta; Huomaa, että tutkimukseen osallistuneilla ei tarvitse olla aktiivista sairautta tutkimukseen saapuessaan, koska osallistujat ovat saattaneet saada jopa 12 kuukautta aiemmin kemoterapiaa, mikä on saattanut aiheuttaa vasteen
  • Proteiinikriteerit on oltava läsnä diagnoosin yhteydessä (kvantifioitavissa oleva IgG:n, IgA:n, IgD:n tai IgE:n M-komponentti ja/tai virtsan kappa- tai lambda-kevytketju, Bence-Jones-proteiini tai vapaa kappa-kevytketju tai vapaa lambda-kevytketju). arvioi vastausta. Ei-sekretiivinen osallistuja on kelvollinen, jos osallistujalla on > 20 % plasmasytoosi TAI useita (≥3) plasmasytoomia tai leesioita magneettikuvauksessa diagnoosin tai tutkimukseen ilmoittautumisen aikana, TAI vaurioita on PET/CT-skannauksessa tai luustotutkimuksessa diagnoosin yhteydessä tai opintoihin ilmoittautuminen.
  • Osallistujien on täytynyt saada ≤12 kuukauden ajan kemoterapiaa tähän sairauteen ilman merkkejä etenemisestä hoidon aikana. Osallistujat ovat saattaneet saada aiempaa sädehoitoa edellyttäen, että PI:ltä on saatu lupa. Osallistujat, jotka ovat saaneet säteilyä ja joilla on verihiutaleiden määrä
  • Osallistujilla ei saa olla aikaisempaa elinsiirtoa
  • Osallistujien tulee olla opiskeluhetkellä 65-85-vuotiaita.
  • Ejektiofraktio kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) >= 40 % suoritettu
  • Osallistujilla on oltava riittävät keuhkojen toimintatutkimukset (PFT), >= 50 % ennustetusta mekaanisista näkökohdista (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV^1}, pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC]) ja diffuusiokapasiteetti (keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidi [DLCO]) >= 50 % ennustetusta (hemoglobiinin mukaan korjattu); jos osallistuja ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita (PFT) sairauteen liittyvän kivun tai muiden olosuhteiden vuoksi, jotka vaikeuttavat PFT:n luotettavaa suorittamista, keuhkojen toiminnan riittävä dokumentointi tapahtuu TT-skannauksella ilman todisteita vakavasta keuhkosairaudesta ja valtimoveren kaasutuloksia
  • Osallistujilla on oltava kreatiniini < 3 mg/dl ja GFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • Osallistujien suorituskyvyn on oltava 0–2 ECOG-kriteerien perusteella; Osallistujat, joiden suorituskyky on heikko (3–4), joka perustuu yksinomaan luukipuun, ovat kelpoisia, jos on olemassa asiakirjat tämän vahvistamiseksi
  • Osallistujien on allekirjoitettava uusin institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tutkimus (tietoinen suostumuslomake) ICF

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi autologinen tai allogeeninen siirto
  • Progressiivinen sairaus aikaisemmalla hoidolla
  • Verihiutalemäärä < 30 x 10^9/l, ellei se liity myeloomaan; jos MM liittyy (hypersellulaarinen luuydinbiopsia > 80 % ja täynnä vähintään 80 % plasmasoluja), tutkimukseen osallistuvan tutkijan on dokumentoitava tämä
  • > asteen 3 neuropatia
  • Tunnettu yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  • Hallitsematon diabetes asianmukaisella hoidolla
  • Äskettäinen (=< 6 kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikeasti hallittava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti asianmukaisella hoidolla tai vaikeasti hallittavat sydämen rytmihäiriöt
  • Osallistujilla ei saa olla kreatiniinia > 3 mg/dl tai GFR:ää
  • Osallistujilla ei saa olla samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, ellei sitä voida hoitaa riittävästi ei-kemoterapeuttisella interventiolla; osallistujilla voi olla aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, edellyttäen, että hän ei ole saanut kemoterapiaa 365 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta JA että elinajanodote on yli 5 vuotta tutkimukseen tulohetkellä
  • Osallistujilla ei saa olla hengenvaarallisia samanaikaisia ​​sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: autologinen kantasolusiirto

Induktio: DPACE (deksametasoni, sisplatiini, doksorubisiini, syklofosfamidi, etoposidi) kemoterapia sekä kantasolujen kerääminen. Lisäkantasolujen kerääminen ja/tai kemoterapia saattaa olla tarpeen.

Keräyksen jälkeen osallistujat saavat deksametasonia x 4 päivää 14 päivän välein.

Elinsiirto: Valmisteleva elinsiirto on bortetsomibi/talidomidi/deksametasoni/melfalaani.

Kun osallistujat ovat toipuneet, he aloittavat talidomidihoidon päivittäin ja deksametasonin x 4 päivää 21 päivän välein.

Konsolidaatio (jos sitä annetaan): VDT-PACE (bortetsomibi, deksametasoni, talidomidi, sisplatiini, doksorubisiini, syklofosfamidi, etoposidi)

Ylläpito: Vuosi 1 - VTD (bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni) syklit. Vuosi 2 - VCD (bortetsomibi, syklofosfamidi, deksametasoni) syklit.
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: melfalaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lääke: deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Lääke: bortetsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Lääke: talidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Lääke: doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria
Lääke: syklofosfamidi
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Menettely: autologinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS)
Aikaikkuna: DPACE:n alusta kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet vähintään yhden päivän protokollahoitoa. Jopa 6 vuotta.
PFS määritellään ajaksi DPACE:n aloittamisesta taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään kansainvälisen myeloomatyöryhmän vastekriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella. Eteneminen määritellään käyttämällä kansainvälisen myeloomatyöryhmän vastekriteerejä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % alemmasta vastearvosta.
DPACE:n alusta kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet vähintään yhden päivän protokollahoitoa. Jopa 6 vuotta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia hoitoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: DPACE:n alusta kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet vähintään yhden päivän protokollahoitoa. Jopa 6 vuotta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia komplikaatioita, jotka määriteltiin teho-osastolle saapumisen ja kuoleman yhteydessä, luokiteltuna National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 4.0 mukaan.
DPACE:n alusta kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet vähintään yhden päivän protokollahoitoa. Jopa 6 vuotta.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät suorittamaan koko kurssin terapian
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät suorittamaan koko terapiajakson.
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinlaadun indikaattoreiden keskimääräinen muutos siirroksen jälkeen
Aikaikkuna: Pre-DPACE, esihuolto, 6 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan huollon aikana. Jopa 6 vuotta.
Mitattu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30) ja multippeli myeloomamoduulia (QLQ-MY20). EORTC QLQ-C30 sisältää toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja globaalin terveydentilan. EORTC QLQ-MY20 sisältää sairauden oireet ja hoidon sivuvaikutusasteikot. Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100. Toiminnallisen ja maailmanlaajuisen terveydentilan osalta positiivinen muutos lähtötilanteesta (ennen DPACE:ta) osoittaa paranemista, kun taas oireasteikoissa negatiivinen muutos lähtötilanteesta (pre-DPACE) osoittaa paranemista.
Pre-DPACE, esihuolto, 6 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan huollon aikana. Jopa 6 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Margarida Magalhaes-Silverman

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Margarida Magalhaes-Silverman, MD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201208775
  • P30CA086862 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10120146
  • NCI-2013-00883 (Muu tunniste: NCI CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa