Autologe stamceltransplantatie gevolgd door onderhoudstherapie bij de behandeling van oudere patiënten met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een diagnose hebben gehad van symptomatisch multipel myeloom (MM), MM + amyloïdose of POEMS (osteosclerotisch myeloom: polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit, huidveranderingen) die behandeling vereisen; deelnemers met een voorgeschiedenis van smeulend myeloom komen in aanmerking als er aanwijzingen zijn voor progressieve ziekte die chemotherapie vereist; Merk op dat deelnemers aan de studie geen actieve ziekte hoeven te hebben op het moment van deelname aan de studie, aangezien deelnemers mogelijk tot 12 maanden eerdere chemotherapie hebben gekregen, wat mogelijk een reactie heeft veroorzaakt
• Eiwitcriteria moeten aanwezig zijn bij de diagnose (kwantificeerbare M-component van IgG, IgA, IgD of IgE en/of urinaire kappa- of lambda-lichte keten, Bence-Jones-eiwit of vrije kappa-lichte keten of vrije lambda-lichte keten) om reactie evalueren. Niet-secretoire deelnemers komen in aanmerking op voorwaarde dat de deelnemer > 20% plasmacytose OF meerdere (≥3) plasmacytomen of laesies op MRI heeft op het moment van diagnose of studie-inschrijving, OF de aanwezigheid van laesies op PET/CT-scan of skeletonderzoek bij diagnose of studie inschrijving.
• Deelnemers moeten ≤12 maanden eerdere chemotherapie voor deze ziekte hebben gekregen zonder bewijs van progressieve ziekte met behandeling. Deelnemers kunnen voorafgaande radiotherapie hebben ondergaan, mits toestemming is verkregen van de PI. Deelnemers met een voorgeschiedenis van bestraling die een aantal bloedplaatjes hebben
• Deelnemers mogen geen eerdere transplantatie hebben gehad
• Deelnemers moeten 65-85 jaar oud zijn op het moment van deelname aan de studie.
• Ejectiefractie door echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitie scan (MUGA) van >= 40% uitgevoerd
• Deelnemers moeten adequate longfunctieonderzoeken (PFT's) hebben, >= 50% van de voorspelde mechanische aspecten (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV^1}, geforceerde vitale capaciteit [FVC]) en diffusiecapaciteit (diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide [DLCO]) >= 50% van voorspeld (gecorrigeerd voor hemoglobine); als de deelnemer niet in staat is om longfunctietesten (PFT's) uit te voeren vanwege ziektegerelateerde pijn of andere omstandigheden die het moeilijk maken om betrouwbaar PFT's uit te voeren, zal documentatie van de longfunctie die geschikt is voor transplantatie plaatsvinden via een CT-scan zonder bewijs van een ernstige longziekte en arteriële bloedgasresultaten
• Deelnemers moeten een creatinine < 3 mg/dl en een GFR > 30 ml/min/1,73 m2 hebben
• Deelnemers moeten een prestatiestatus van 0-2 hebben op basis van de criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); deelnemers met een slechte prestatiestatus (3-4) uitsluitend gebaseerd op botpijn komen in aanmerking, op voorwaarde dat er documentatie is om dit te verifiëren
• Deelnemers moeten de meest recente door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde studie (geïnformeerd toestemmingsformulier) ICF ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere autologe of allogene transplantatie
• Progressieve ziekte bij eerdere behandeling
• Aantal bloedplaatjes < 30 x 10^9/L, tenzij gerelateerd aan myeloom; indien MM-gerelateerd (hypercellulaire beenmergbiopsie van > 80% en gepakt met ten minste 80% plasmacellen) moet de inschrijvende onderzoeker dit documenteren
• > Graad 3 neuropathie
• Bekende overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol
• Ongecontroleerde diabetes op geschikte therapie
• Recent (=< 6 maanden) myocardinfarct, instabiele angina pectoris, moeilijk onder controle te krijgen congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie bij geschikte therapie, of moeilijk onder controle te krijgen hartritmestoornissen
• Deelnemers mogen geen creatinine >3 mg/dl of GFR hebben
• Deelnemers mogen geen gelijktijdige maligniteit hebben, tenzij deze adequaat kan worden behandeld door niet-chemotherapeutische interventie; deelnemers mogen een voorgeschiedenis van maligniteit hebben, op voorwaarde dat hij/zij geen chemotherapie heeft gehad binnen 365 dagen na aanvang van het onderzoek EN dat de levensverwachting op het moment van aanvang van het onderzoek langer is dan 5 jaar
• Deelnemers mogen geen levensbedreigende comorbiditeiten hebben