Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantation efterfulgt af vedligeholdelsesterapi til behandling af ældre patienter med myelomatose

17. april 2022 opdateret af: Margarida Magalhaes-Silverman

Enkelt autolog transplantation efterfulgt af konsolidering og vedligeholdelse for deltagere ≥ 65 år diagnosticeret med myelomatose eller en relateret plasmacelle malignitet

Dette fase II-forsøg undersøger, om patienter over eller lig med 65 år diagnosticeret med myelom eller en anden plasmacelle-malignitet vil have bedre resultater med transplantation efterfulgt af vedligeholdelsesterapi, som primært målt ved progressionsfri overlevelse, versus ikke-transplanterede tilgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) fra starten af ​​dexamethason, cisplatin, Adriamycin (doxorubicin), Cytoxan (cyclophosphamid), etoposid (DPACE) for alle deltagere, som har haft mindst én dags protokolbehandling.

II. At evaluere, hvor godt en sådan terapi tolereres hos patienter, hovedsageligt over 65 år, ved at vurdere alvorlige komplikationer (indlæggelse på intensiv afdeling [ICU], død) og procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at gennemføre hele behandlingsforløbet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere livskvalitet efter transplantation ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire QLQ-C30 og QLC-MY20.

OMRIDS:

INDUKTIONSTERAPI: Patienterne får dexamethason oralt (PO) på dag 1-4 og 8-11, cisplatin intravenøst ​​(IV) kontinuerligt, doxorubicin hydrochlorid IV kontinuerligt, cyclophosphamid IV og etoposid IV på dag 1-4. Patienterne får derefter pegfilgrastim subkutant (SQ) på dag 6 og 13 og gennemgår indsamling af stamceller, når antallet af hvide blodlegemer (WBC) og cluster of differentiation (CD)34 er inden for programområdet. Efter stamcelleindsamling kan patienter modtage midlertidig dexamethason PO på dag 1-4, hver 14. dag efter den behandlende læges skøn.

TRANSPLANTERING: Begyndende mellem 4 uger og 6 måneder efter den første dag af induktionsterapi, modtager patienter som transplantationskonditioneringsregime dexamethason PO på dag -4 til -1 og dag +2 til +5, bortezomib IV bolus på dag -4, -1 , 2 og 5, thalidomid PO på dag -4 til 5 og melphalan IV på dag -4 og -1. Patienter gennemgår autolog perifert blodstamcelletransplantation (PBSCT) på dag 0. Mellem transplantation og konsolideringsterapi får patienter dexamethason PO på dag 1-4 hver 21. dag og thalidomid PO dagligt.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Hvis den administreres, kan konsolidering efter transplantation begynde 4-6 uger efter transplantationen, men bør ikke ske mere end 4 måneder senere. De fleste patienter vil ikke modtage konsolidering. De, der gør det, vil modtage dexamethason PO på dag 1-4 og 8-11, thalidomid PO på dag 1-11, bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11, cisplatin IV kontinuerligt, doxorubicin hydrochlorid IV kontinuerligt, cyclophosphamid IV kontinuerligt og etoposid IV kontinuerligt på dag 1-4.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI ÅR 1: Begyndende 6 uger-6 måneder efter konsolideringsterapi eller 4 uger til 6 måneder efter transplantation, hvis konsolidering springes over, modtager patienter bortezomib IV bolus på dag 1, 4, 15 og 18, thalidomid PO QD på dag 1- 28, og dexamethason PO på dag 1-4 og 15-18. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI ÅR 2: Patienterne får bortezomib IV på dag 1, 4, 15 og 18, cyclophosphamid PO eller IV på dag 1 og 15 og dexamethason PO QD på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne mindst én gang årligt på studiecentret, men serum for MM-markørresultater vil blive sendt til undersøgelsesstedet for tæt monitorering af PFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 81 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have haft en diagnose af symptomatisk myelomatose (MM), MM + amyloidose eller POEMS (osteosklerotisk myelom: polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudforandringer), der kræver behandling; deltagere med en tidligere historie med ulmende myelom vil være berettiget, hvis der er tegn på progressiv sygdom, der kræver kemoterapi; Bemærk, at studiedeltagere ikke behøver at have aktiv sygdom på tidspunktet for undersøgelsens start, da deltagerne kan have modtaget op til 12 måneders forudgående kemoterapi, hvilket kan have induceret et respons
  • Proteinkriterier skal være til stede ved diagnosen (kvantificerbar M-komponent af IgG, IgA, IgD eller IgE og/eller urin-kappa- eller lambda-let kæde, Bence-Jones-protein eller Free Kappa Light Chain eller Free Lambda Light Chain) for at vurdere svar. Ikke-sekretoriske deltagere er berettigede, forudsat at deltageren har > 20 % plasmacytose ELLER multiple (≥3) plasmacytomer eller læsioner på MR på tidspunktet for diagnose eller studietilmelding ELLER tilstedeværelsen af ​​læsioner på PET/CT-scanning eller skeletundersøgelse ved diagnose eller studieoptagelse.
  • Deltagerne skal have modtaget ≤12 måneders forudgående kemoterapi for denne sygdom uden tegn på progressiv sygdom med behandling. Deltagerne kan have modtaget forudgående strålebehandling, forudsat godkendelse er opnået fra PI. Deltagere med en historie med stråling, som har et blodpladetal
  • Deltagerne må ikke have haft en tidligere transplantation
  • Deltagerne skal være 65-85 år på studietidspunktet.
  • Udstødningsfraktion ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) på >= 40 % udført
  • Deltagerne skal have tilstrækkelige lungefunktionsundersøgelser (PFT'er), >= 50% af forudsagt på mekaniske aspekter (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV^1}, forceret vitalkapacitet [FVC]) og diffusionskapacitet (diffusionskapacitet i lungen for carbonmonoxid [DLCO]) >= 50 % af forudsagt (justeret for hæmoglobin); hvis deltageren er ude af stand til at gennemføre lungefunktionsundersøgelser (PFT'er) på grund af sygdomsrelateret smerte eller andre omstændigheder, der gør det vanskeligt at udføre PFT'er pålideligt, vil dokumentation af lungefunktion tilstrækkelig til transplantation ske via en CT-skanning uden tegn på større lungesygdom , og resultater af arteriel blodgas
  • Deltagerne skal have en kreatinin < 3 mg/dl og en GFR >30mL/min/1,73m2
  • Deltagerne skal have en præstationsstatus på 0-2 baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier; deltagere med en dårlig præstationsstatus (3-4) udelukkende baseret på knoglesmerter vil være berettigede, forudsat at der er dokumentation for at bekræfte dette
  • Deltagere skal underskrive den seneste institutionelle revisionsnævn (IRB)-godkendte undersøgelse (informeret samtykkeformular) ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående autolog eller allogen transplantation
  • Progressiv sygdom ved forudgående behandling
  • Blodpladeantal < 30 x 10^9/L, medmindre myelom-relateret; hvis MM-relateret (hypercellulær marvbiopsi på > 80 % og fyldt med mindst 80 % plasmaceller) skal den tilmeldte investigator dokumentere dette
  • > Grad 3 neuropati
  • Kendt overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • Ukontrolleret diabetes på passende behandling
  • Nyligt (=< 6 måneder) myokardieinfarkt, ustabil angina, svær at kontrollere kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension ved passende behandling eller vanskelige at kontrollere hjertearytmier
  • Deltagerne må ikke have en kreatinin >3 mg/dl eller en GFR
  • Deltagerne må ikke have en samtidig malignitet, medmindre den kan behandles tilstrækkeligt ved ikke-kemoterapeutisk intervention; deltagere kan have en historie med tidligere malignitet, forudsat at han/hun ikke har fået nogen kemoterapi inden for 365 dage efter studiestart, OG at den forventede levetid overstiger 5 år på tidspunktet for studiestart
  • Deltagerne må ikke have livstruende følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: autolog stamcelletransplantation

Induktion: DPACE (dexamethason, cisplatin, doxorubicin, cyclophosphamid, etoposid) kemoterapi plus stamcelleindsamling. Yderligere stamcelleindsamling og/eller kemoterapi kan være påkrævet.

Efter afhentning vil deltagerne modtage dexamethason x 4 dage hver 14. dag.

Transplantation: Det forberedende transplantationsregime vil være bortezomib/thalidomid/dexamethason/melphalan.

Når de er kommet sig, starter deltagerne med thalidomid dagligt og dexamethason x 4 dage hver 21. dag.

Konsolidering (hvis indgivet): VDT-PACE (bortezomib, dexamethason, thalidomid, cisplatin, doxorubicin, cyclophosphamid, etoposid)

Vedligeholdelse: År 1 - VTD (bortezomib, thalidomid, dexamethason) cyklusser. År 2 - VCD (bortezomib, cyclophosphamid, dexamethason) cyklusser.
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Medicin: dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Medicin: thalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Medicin: doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Procedure: autolog stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Fra starten af ​​DPACE for alle deltagere, der har haft mindst én dags protokolbehandling. Op til 6 år.
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​DPACE til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression vurderet af International Myeloma Working Groups responskriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression defineres ved hjælp af International Myeloma Working Groups svarkriterier, en stigning på mere end eller lig med 25 % fra den lavere responsværdi.
Fra starten af ​​DPACE for alle deltagere, der har haft mindst én dags protokolbehandling. Op til 6 år.
Procentdel af deltagere med alvorlige behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra starten af ​​DPACE for alle deltagere, der har haft mindst én dags protokolbehandling. Op til 6 år.
Procentdel af deltagere med alvorlige komplikationer defineret ved ICU-indlæggelse og død, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.
Fra starten af ​​DPACE for alle deltagere, der har haft mindst én dags protokolbehandling. Op til 6 år.
Procentdel af deltagere, der er i stand til at gennemføre fuld kursusterapi
Tidsramme: Op til 6 år
Procentdel af deltagere, der er i stand til at gennemføre hele terapiforløbet.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsindikatorer efter transplantation
Tidsramme: Pre-DPACE, Pre-maintenance, hver 6. måned i op til 2 år under vedligeholdelse. Op til 6 år.
Målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) og Myelom-modulet (QLQ-MY20). EORTC QLQ-C30 inkluderer funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social) og global sundhedsstatus. EORTC QLQ-MY20 inkluderer sygdomssymptomer og behandlingsbivirkningsskalaer. Score er gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. For funktionel og global sundhedsstatus indikerer en positiv ændring fra baseline (præ-DPACE) forbedring, mens en negativ ændring fra baseline (præ-DPACE) for symptomskalaerne indikerer forbedring.
Pre-DPACE, Pre-maintenance, hver 6. måned i op til 2 år under vedligeholdelse. Op til 6 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Margarida Magalhaes-Silverman

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarida Magalhaes-Silverman, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201208775
  • P30CA086862 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10120146
  • NCI-2013-00883 (Anden identifikator: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I Myelom

Kliniske forsøg med etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner