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Autologe Stammzelltransplantation, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit multiplem Myelom

17. April 2022 aktualisiert von: Margarida Magalhaes-Silverman

Einzelne autologe Transplantation, gefolgt von Konsolidierung und Erhaltung für Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren, bei denen ein multiples Myelom oder eine verwandte bösartige Plasmazellerkrankung diagnostiziert wurde

Diese Phase-II-Studie untersucht, ob Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren, bei denen ein Myelom oder eine andere maligne Plasmazellerkrankung diagnostiziert wurde, bessere Ergebnisse mit einer Transplantation und anschließender Erhaltungstherapie erzielen, gemessen hauptsächlich am progressionsfreien Überleben, im Vergleich zu Ansätzen ohne Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) ab Beginn der Behandlung mit Dexamethason, Cisplatin, Adriamycin (Doxorubicin), Cytoxan (Cyclophosphamid), Etoposid (DPACE) für alle Teilnehmer, die mindestens einen Tag der Protokollbehandlung erhalten haben.

II. Bewertung, wie gut eine solche Therapie bei Patienten hauptsächlich über 65 Jahren vertragen wird, indem schwere Komplikationen (Einweisung auf die Intensivstation [ICU], Tod) und der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, den gesamten Therapieverlauf abzuschließen, bewertet werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Lebensqualität nach der Transplantation unter Verwendung des Kernfragebogens QLQ-C30 und QLC-MY20 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zur Lebensqualität.

GLIEDERUNG:

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Dexamethason oral (PO) an den Tagen 1–4 und 8–11, Cisplatin intravenös (IV) kontinuierlich, Doxorubicinhydrochlorid IV kontinuierlich, Cyclophosphamid IV und Etoposid IV an den Tagen 1–4. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 6 und 13 subkutan (SQ) Pegfilgrastim und werden einer Stammzellenentnahme unterzogen, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) und der Differenzierungscluster (CD)34 innerhalb des Programmbereichs liegen. Nach der Stammzellenentnahme können die Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes an den Tagen 1-4 alle 14 Tage vorläufig Dexamethason per os erhalten.

TRANSPLANTATION: Beginnend zwischen 4 Wochen und 6 Monaten nach dem ersten Tag der Induktionstherapie erhalten die Patienten als transplantationskonditionierendes Regime Dexamethason p.o. an den Tagen -4 bis -1 und den Tagen +2 bis +5, Bortezomib IV Bolus an den Tagen -4, -1 , 2 und 5, Thalidomid PO an den Tagen –4 bis 5 und Melphalan IV an den Tagen –4 und –1. Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) unterzogen. Zwischen der Transplantation und der Konsolidierungstherapie erhalten die Patienten Dexamethason p.o. an den Tagen 1–4 alle 21 Tage und Thalidomid p.o. täglich.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Falls verabreicht, kann die Konsolidierung nach der Transplantation 4-6 Wochen nach der Transplantation beginnen, sollte aber nicht später als 4 Monate später erfolgen. Die meisten Patienten erhalten keine Konsolidierung. Diejenigen, die dies tun, erhalten Dexamethason PO an den Tagen 1-4 und 8-11, Thalidomid PO an den Tagen 1-11, Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11, Cisplatin IV kontinuierlich, Doxorubicinhydrochlorid IV kontinuierlich, Cyclophosphamid IV kontinuierlich und Etoposid IV kontinuierlich an den Tagen 1-4.

ERHALTUNGSTHERAPIE JAHR 1: Beginnend 6 Wochen bis 6 Monate nach der Konsolidierungstherapie oder 4 Wochen bis 6 Monate nach der Transplantation, wenn die Konsolidierung übersprungen wird, erhalten die Patienten Bortezomib IV Bolus an den Tagen 1, 4, 15 und 18, Thalidomid p.o. QD an den Tagen 1- 28 und Dexamethason PO an den Tagen 1–4 und 15–18. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE JAHR 2: Die Patienten erhalten Bortezomib i.v. an den Tagen 1, 4, 15 und 18, Cyclophosphamid p.o. oder i.v. an den Tagen 1 und 15 und Dexamethason p.o. QD an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt für bis zu 12 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens einmal jährlich im Studienzentrum nachbeobachtet, aber Serum für MM-Marker-Ergebnisse wird zur engmaschigen Überwachung des PFS an das Studienzentrum geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 81 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine behandlungsbedürftige Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms (MM), MM + Amyloidose oder POEMS (osteosklerotisches Myelom: Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen) gehabt haben; Teilnehmer mit schwelendem Myelom in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn es Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung gibt, die eine Chemotherapie erfordert; Beachten Sie, dass die Studienteilnehmer zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine aktive Krankheit haben müssen, da die Teilnehmer bis zu 12 Monate vorher eine Chemotherapie erhalten haben können, die möglicherweise ein Ansprechen ausgelöst hat
  • Proteinkriterien müssen bei der Diagnose vorhanden sein (quantifizierbare M-Komponente von IgG, IgA, IgD oder IgE und/oder Kappa- oder Lambda-Leichtkette im Urin, Bence-Jones-Protein oder freie Kappa-Leichtkette oder freie Lambda-Leichtkette), um Antwort auswerten. Nicht-sekretorische Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, der Teilnehmer hat > ​​20 % Plasmozytose ODER mehrere (≥ 3) Plasmozytome oder Läsionen im MRT zum Zeitpunkt der Diagnose oder Studieneinschreibung ODER das Vorhandensein von Läsionen im PET/CT-Scan oder in der Skelettuntersuchung zum Zeitpunkt der Diagnose oder Studieneinschreibung.
  • Die Teilnehmer müssen ≤ 12 Monate vorherige Chemotherapie für diese Krankheit erhalten haben, ohne Anzeichen einer fortschreitenden Krankheit mit der Behandlung. Die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor eine Strahlentherapie erhalten, sofern die Genehmigung des PI vorliegt. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Strahlung, die eine Thrombozytenzahl haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Transplantation gehabt haben
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts zwischen 65 und 85 Jahre alt sein.
  • Ejektionsfraktion durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition Scan (MUGA) von >= 40 % durchgeführt
  • Die Teilnehmer müssen adäquate Lungenfunktionsstudien (PFTs) haben, >= 50 % der vorhergesagten mechanischen Aspekte (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde [FEV^1}, forcierte Vitalkapazität [FVC]) und Diffusionskapazität (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid [DLCO]) >= 50 % des Sollwerts (bereinigt um Hämoglobin); Wenn der Teilnehmer aufgrund von krankheitsbedingten Schmerzen oder anderen Umständen, die eine zuverlässige Durchführung von PFTs erschweren, keine Lungenfunktionstests (PFTs) durchführen kann, erfolgt die Dokumentation der für die Transplantation ausreichenden Lungenfunktion über einen CT-Scan ohne Anzeichen einer schweren Lungenerkrankung , und arterielle Blutgasergebnisse
  • Die Teilnehmer müssen ein Kreatinin < 3 mg/dl und eine GFR > 30 ml/min/1,73 m2 haben
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus von 0-2 haben, basierend auf den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); Teilnehmer mit einem schlechten Leistungsstatus (3-4), der ausschließlich auf Knochenschmerzen basiert, sind teilnahmeberechtigt, sofern eine Dokumentation vorliegt, die dies belegt
  • Die Teilnehmer müssen die aktuellste vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte ICF-Studie (Einverständniserklärung) unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe oder allogene Transplantation
  • Fortschreitende Erkrankung bei vorheriger Behandlung
  • Thrombozytenzahl < 30 x 10^9/L, außer Myelom-bedingt; wenn MM-bedingt (hyperzelluläre Markbiopsie von > 80 % und mit mindestens 80 % Plasmazellen gefüllt), muss der einschreibende Prüfarzt dies dokumentieren
  • > Neuropathie Grad 3
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
  • Unkontrollierter Diabetes bei geeigneter Therapie
  • Kürzlicher (= < 6 Monate) Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwer kontrollierbare dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck bei geeigneter Therapie oder schwer kontrollierbare Herzrhythmusstörungen
  • Die Teilnehmer dürfen kein Kreatinin >3 mg/dl oder eine GFR haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine gleichzeitige bösartige Erkrankung haben, es sei denn, sie kann durch eine nicht-chemotherapeutische Intervention angemessen behandelt werden; Die Teilnehmer können eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben, vorausgesetzt, dass sie innerhalb von 365 Tagen nach Studieneintritt keine Chemotherapie erhalten haben UND dass die Lebenserwartung zum Zeitpunkt des Studieneintritts 5 Jahre übersteigt
  • Die Teilnehmer dürfen keine lebensbedrohlichen Begleiterkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologe Stammzelltransplantation

Induktion: DPACE (Dexamethason, Cisplatin, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid) Chemotherapie plus Stammzellenentnahme. Eine zusätzliche Stammzellenentnahme und/oder Chemotherapie kann erforderlich sein.

Nach der Entnahme erhalten die Teilnehmer alle 14 Tage Dexamethason x 4 Tage.

Transplantation: Das präparative Regime für die Transplantation wird Bortezomib/Thalidomid/Dexamethason/Melphalan sein.

Nach der Genesung beginnen die Teilnehmer täglich mit Thalidomid und Dexamethason x 4 Tage alle 21 Tage.

Konsolidierung (falls verabreicht): VDT-PACE (Bortezomib, Dexamethason, Thalidomid, Cisplatin, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid)

Erhaltung: Jahr 1 – VTD-Zyklen (Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason). Jahr 2 - VCD (Bortezomib, Cyclophosphamid, Dexamethason)-Zyklen.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Arzneimittel: Thalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomide
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Verfahren: autologe Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: Ab Beginn von DPACE für alle Teilnehmer, die mindestens einen Tag Protokollbehandlung hatten. Bis zu 6 Jahre.
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn von DPACE bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group oder des Todes jeglicher Ursache. Die Progression wird anhand der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group definiert, ein Anstieg von mindestens 25 % vom unteren Ansprechwert.
Ab Beginn von DPACE für alle Teilnehmer, die mindestens einen Tag Protokollbehandlung hatten. Bis zu 6 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Ab Beginn von DPACE für alle Teilnehmer, die mindestens einen Tag Protokollbehandlung hatten. Bis zu 6 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Komplikationen, definiert bei Aufnahme auf die Intensivstation und Tod, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute.
Ab Beginn von DPACE für alle Teilnehmer, die mindestens einen Tag Protokollbehandlung hatten. Bis zu 6 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, die vollständige Kurstherapie abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, den gesamten Therapieverlauf abzuschließen.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualitätsindikatoren nach der Transplantation
Zeitfenster: Pre-DPACE, Pre-Maintenance, alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre während der Wartung. Bis zu 6 Jahre.
Gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) und dem Multiple-Myelom-Modul (QLQ-MY20) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Der EORTC QLQ-C30 umfasst Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und den globalen Gesundheitszustand. Der EORTC QLQ-MY20 umfasst Skalen zu Krankheitssymptomen und Behandlungsnebenwirkungen. Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Für den funktionellen und globalen Gesundheitszustand zeigt eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor DPACE) eine Verbesserung an, während bei den Symptomskalen eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor DPACE) eine Verbesserung anzeigt.
Pre-DPACE, Pre-Maintenance, alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre während der Wartung. Bis zu 6 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margarida Magalhaes-Silverman

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Margarida Magalhaes-Silverman, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201208775
  • P30CA086862 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10120146
  • NCI-2013-00883 (Andere Kennung: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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