慢性リンパ性白血病における同種造血幹細胞移植後の先制免疫介入による残存疾患の根絶 (RICAC)
2013年5月8日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
プリエンプティブ MDR 管理による CLL の強度低減コンディショニング同種移植 (ICLL 03 RICAC-PMM)
通常、慢性リンパ性白血病（CLL）は高齢者の病気です。
ただし、若い患者の診断は、予後不良でより頻繁になります。
新しい予後因子の同定は、ハイリスク集団の早期決定を可能にし、それらに治療強化を提供します。
造血幹細胞移植（AHSCT）の同種異系移植は、長期寛解を可能にし、場合によっては疾患の完全かつ決定的な根絶を可能にします。
化学療法または抗体治療後の最小残存疾患（MRD）陰性は、無病生存率の向上と関連しています。
MRD陰性は、GVHDの出現、免疫抑制の停止、またはドナーリンパ球注射（DLI）後に一部の患者で発生します。
移植後 1 年目の MRD 陰性は、無増悪生存期間または全生存期間の改善と相関しています (Dreger 2010、Farina 2009、Caballero 2005、Algrin、2011)。
したがって、MRD 陰性は AHSCT 後の目標となる可能性があります。
この前向き研究の目的は、MRDレベルに応じた同種移植後の免疫抑制療法の調節とDLI投与の標準化された先制的免疫介入を評価することです。
目的は、AHSCT 後 12 か月で MRD 陰性を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、フルダラビン-ブスルファンベースのコンディショニングで AHSCT を受けます。
- フルダラビン : 30 mg/m2/日 - 6 日目から 2 日目まで
- ブスルファン IV : 3.2 mg/kg/日 - 5 日目と 4 日目
- ATG (抗胸腺細胞グロブリン) : 2 日目と 1 日目に 2.5 mg/kg/日
AHSCT 後の予防的免疫介入は、多かれ少なかれ DLI に関連する免疫抑制治療を減らすことにあります。
- 重度の移植片対宿主病（GVHD）の有無（急性グレード2および/または慢性）
- 応答 IWCLL の基準に対する応答の有無
- フローサイトメトリーによる血液 MRD 陰性 (<-10 ^ -4) の評価
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CLL（マチューツスコア4または5）ステージA、B、Cの患者 IWCLL 2008による進化基準、または重症度基準（EBMT基準）のリンパ球性リンパ腫 同種移植（17pの削除）を示し、治療が必要
- 年齢：18～70歳
以下の予後不良基準の少なくとも 1 つ (EBMT の推奨事項 - Dreger 2007)
- -プリンアナログによる治療の12か月以内に無反応または再発（「フルダラビン不応性」、つまり、反応が<PRの患者および/またはフルデュラビンの少なくとも2コース後6か月以内に再発した患者を含む）
- -プリンアナログまたは自家移植片を含む併用療法後24か月以内に再発し、治療の新たな開始の兆候がある
- 変異/欠失 17p13 (p53) 治療の適応
- 最後の治療での部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) (IWCLL 2008)
- 残存質量 <5 cm (臨床および CT スキャン)
- -同一の家族内ドナーHLA（またはミスマッチを伴う）または家族ドナーが存在しない場合、HLA A、B、C、DR、DQについて無関係のドナーが10/10であり、DLIを提供することにコミットしている（同意書のドナーを参照）
- ソラースコア併存疾患：≦2
- 書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障制度の加入者または受益者
除外基準:
- リヒター症候群
- 同種移植を実現するための通常の禁忌
- コントロールされていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 心臓禁忌 : 心臓駆出率 <50%
- 肺禁忌 : DLCO <50%
- 腎禁忌 : クレアチニニンクリアランス <30 ml / 分
- 肝臓の禁忌 : AST および/または ALT および/または総ビリルビン > 2 N ギルバート病または局在特異的 LLC を除く
- HIV陽性
- 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去 5 年間にがんの進行または de novo が発生した
- 愛情精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルダラビン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRD(Minimal Residual Disease)陰性レベル
時間枠：AHSCT(同種造血幹細胞移植)12ヶ月後
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AHSCT(同種造血幹細胞移植)12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の発生率
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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中毒死の発生率
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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GVHDの発生率（急性および慢性）
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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生存（無増悪生存、全生存、無治療生存）
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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移植後のキメリズム (総血液およびリンパ性 T リンパ球集団)
時間枠：ベースライン; 1、2、3、6、12ヶ月
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ベースライン; 1、2、3、6、12ヶ月
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感染性合併症の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月で
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この前向き研究の目的は、MRDレベルに応じた同種移植後の免疫抑制療法の調節とDLI投与の標準化された先制的免疫介入を評価することです。
目的は、AHSCT 後 12 か月で MRD 陰性を取得することです。
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Tournilhac、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月8日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。